Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab w profilaktyce osteoporozy u biorców przeszczepu nerki (POSTOP)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Rudolf Wuethrich

Zainicjowane przez badacza, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące wpływu denosumabu na zapobieganie utracie gęstości mineralnej kości po przeszczepieniu nerki

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu denosumabu na gęstość mineralną kości (BMD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa po roku leczenia u biorców przeszczepionej nerki allogenicznej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany BMD w całym biodrze i szyjce kości udowej, zmiany wysokości ciała, zmiany parametrów metabolizmu mineralnego kości, częstość złamań i funkcję alloprzeszczepu po roku. Pomiary bezpieczeństwa obejmują występowanie epizodów odrzucenia, powikłań infekcyjnych, utraty przeszczepu i śmiertelności.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorcy alloprzeszczepów nerki są narażeni na duże ryzyko znacznej utraty gęstości mineralnej kości (BMD) w ciągu pierwszego roku po przeszczepie nerki. Ta utrata BMD koreluje ze zwiększonym ryzykiem rozwoju osteoporozy lub pogorszenia istniejącej wcześniej osteopenii/osteoporozy, zwiększając ryzyko późniejszego wystąpienia złamań. Biorcy alloprzeszczepów nerki są często leczeni preparatami wapnia i witaminy D, aby zapobiec utracie BMD. Dodatek bisfosfonianów może jeszcze bardziej poprawić BMD. Jednak bisfosfoniany są potencjalnie nefrotoksyczne i sprzyjają adynamicznej chorobie kości, dlatego nie są regularnie przepisywane.

Aktywator receptora czynnika jądrowego - Ligand Kappa-B (RANKL) jest kluczową cząsteczką pośredniczącą w rozwoju, aktywności i przeżyciu osteoklastów. Osteoporoza wynika częściowo ze zwiększonej resorpcji kości przez osteoklasty, dlatego też hamowanie aktywności RANKL stało się oczywistą strategią terapeutyczną zapobiegającą utracie gęstości mineralnej kości (BMD) i rozwojowi osteoporozy.

Nowy lek przeciw osteoporozie denosumab (nazwa handlowa Prolia®) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko RANKL. Hamując rozwój i aktywność oraz zmniejszając przeżywalność osteoklastów, zmniejsza resorpcję kości i zwiększa gęstość kości.

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​denosumab ma korzystny wpływ na utratę BMD w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki. Zachowanie BMD jest parametrem zastępczym, generalnie przewidującym późniejszą poprawę częstości występowania złamań. Hipoteza zostanie przetestowana poprzez zbadanie wpływu denosumabu na BMD u nowo przeszczepionych allogenicznych biorców nerki.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu denosumabu na BMD u biorców alloprzeszczepu nerki. Uczestnicy badania będą leczeni przez 1 rok, otrzymując łącznie 2 wstrzyknięcia standardowej dawki 60 mg na początku badania i po 6 miesiącach.

Dziewięćdziesięciu kolejnych biorców alloprzeszczepów nerki zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwa podskórne wstrzyknięcia 60 mg denosumabu w ciągu 14 dni i 6 miesięcy po przeszczepie nerki lub bez leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają również standardowe leczenie doustne zawierające 1000 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Division of Nephrology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia to:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta po przeszczepie de novo nerki, nerki-trzustki lub wysepki nerkowej lub biorcy przeszczepu nerki-wątroby
  2. Funkcjonujący przeszczep w ciągu 28 dni po przeszczepie (kreatynina obniżyła się do
  3. Stosowanie standardowej potrójnej immunosupresji obejmującej antagonistę kalcyneuryny (cyklosporynę lub takrolimus), mykofenolan (MMF lub MPA) i steroidy, z lub bez leczenia indukującego bazyliksymabem lub globuliną antytymocytarną

Kluczowe kryteria wykluczenia to:

  1. Wiek
  2. Wzrost kreatyniny po początkowym spadku 200 mikromoli/l na początku badania
  3. Dowód wczesnego ostrego odrzucenia, podejrzewanego klinicznie i/lub potwierdzonego biopsją
  4. Obecność ciężkiej osteoporozy, o czym świadczy punktacja T
  5. Dowody na ciężką nadczynność lub niedoczynność przytarczyc (iPTH >800 ng/l lub
  6. Hipokalcemia (całkowity wapń 2,7 mmol/l)
  7. Bezsterydowy schemat immunosupresji de novo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia
Eksperymentalny: Denosumab
60 mg denosumabu podskórnie na początku badania i po 6 miesiącach
Lek: Denosumab (Prolia)
60 mg podskórnie wstrzyknięcia na początku badania i po 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • Prolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD w całym odcinku lędźwiowym kręgosłupa od punktu początkowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Całkowitą BMD kręgosłupa lędźwiowego mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) i wyrażano w g/cm2 hydroksyloapatytu
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze od punktu początkowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Całkowitą BMD biodra zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) i wyrażono w g/cm2 hydroksyloapatytu
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Całkowitą BMD szyjki kości udowej zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) i wyrażono w g/cm2 hydroksyapatytu
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD w całym odcinku lędźwiowym kręgosłupa od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Całkowitą BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa mierzono za pomocą DXA i wyrażano w g/cm2 hydroksyloapatytu.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Całkowitą BMD biodra zmierzono za pomocą DXA i wyrażono wg/cm2 hydroksyloapatytu
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
BMD szyjki kości udowej mierzono za pomocą DXA i wyrażano w g/cm2 hydroksyloapatytu
Wartość bazowa i miesiąc 6
Beta-CTX na początku badania oraz w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Stężenie beta-CTX we krwi (mikrogramy/l)
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
P1NP na początku badania oraz w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Stężenia P1NP we krwi mierzono w mikrogramach/l
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wapnia we krwi (mmol/l) na początku badania i po miesiącach 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiące 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Stężenie wapnia we krwi (mmol/l) mierzono na początku badania oraz w 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu
punkt wyjściowy, miesiące 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Poziomy fosforanów we krwi (mmol/l) na początku badania i po miesiącach 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiące 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Stężenie fosforanów we krwi (mmol/l) mierzono na początku badania oraz w miesiącach 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
punkt wyjściowy, miesiące 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Poziomy PTH we krwi (ng/l) na początku badania oraz w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: linia wyjściowa i miesiące 3, 6 i 12
Poziomy PTH we krwi (ng/l) mierzono na początku badania oraz w miesiącach 3, 6 i 12
linia wyjściowa i miesiące 3, 6 i 12
25-OH-witamina D3
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Poziomy 25-OH-witaminy D3 we krwi mierzono w mikrogramach/l
linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
1,25-(OH)2 Witamina D3
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Poziomy 1,25-(OH)2 witaminy D3 we krwi zmierzono jako ng/l
linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Procentowa zmiana całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości (Tot.vBMD) w dystalnej części kości piszczelowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wolumetryczne BMD (vBMD) zmierzono za pomocą HR-pQCT (Xtreme CT) w dystalnej części kości piszczelowej i wyrażono jako mg HA/cm3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości korowej (Ct.vBMD) w dystalnej części kości piszczelowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wolumetryczne BMD (vBMD) zmierzono za pomocą HR-pQCT (Xtreme CT) w dystalnej części kości piszczelowej i wyrażono jako mg HA/cm3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej (Tb.vBMD) w dystalnej części kości piszczelowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wolumetryczne BMD (vBMD) zmierzono za pomocą HR-pQCT (Xtreme CT) w dystalnej części kości piszczelowej i wyrażono jako mg HA/cm3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej (Ct.Th) w dystalnej części kości piszczelowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Grubość warstwy korowej mierzono za pomocą HR-pQCT (Xtreme CT) na dystalnej kości piszczelowej i wyrażano w mm.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości (Tot.vBMD) w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wolumetryczne BMD (vBMD) mierzono za pomocą HR-pQCT (Xtreme CT) w dalszej części kości promieniowej i wyrażano jako mg HA/cm3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości korowej (Ct.vBMD) w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wolumetryczne BMD (vBMD) mierzono za pomocą HR-pQCT (Xtreme CT) w dalszej części kości promieniowej i wyrażano jako mg HA/cm3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej (Tb.vBMD) w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wolumetryczne BMD (vBMD) mierzono za pomocą HR-pQCT (Xtreme CT) w dalszej części kości promieniowej i wyrażano jako mg HA/cm3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej (Ct.Th) w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Grubość warstwy korowej mierzono za pomocą HR-pQCT (Xtreme CT) na dystalnej kości promieniowej i wyrażano w mm.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rudolf Wuethrich

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf P Wuthrich, MD, Division of Nephrology, University Hospital, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZH-NEP 2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Denosumab (Prolia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj