Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denosumab per la prevenzione dell'osteoporosi nei destinatari del trapianto renale (POSTOP)

26 aprile 2016 aggiornato da: Rudolf Wuethrich

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, sull'effetto di Denosumab sulla prevenzione della perdita di densità minerale ossea dopo il trapianto renale

L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'effetto di denosumab sulla densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale lombare dopo un anno di trattamento nei riceventi di trapianto renale appena trapiantato. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti della densità minerale ossea a livello dell'anca totale e del collo del femore, i cambiamenti nell'altezza corporea, i cambiamenti nei parametri del metabolismo minerale osseo, l'incidenza di fratture e la funzione dell'allotrapianto a un anno. Le misure di sicurezza includono il verificarsi di episodi di rigetto, complicanze infettive, perdita del trapianto e mortalità.

  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I destinatari di allotrapianto renale sono ad alto rischio di subire una sostanziale perdita di densità minerale ossea (BMD) entro il primo anno dopo il trapianto di rene. Questa perdita di densità minerale ossea è correlata a un aumento del rischio di sviluppo di osteoporosi o peggioramento di osteopenia/osteoporosi preesistente, aumentando il rischio di successiva insorgenza di fratture. I riceventi di allotrapianti renali sono spesso trattati con preparazioni di calcio e vitamina D per prevenire la perdita di densità minerale ossea. L'aggiunta di bifosfonati può migliorare ulteriormente la densità minerale ossea. Tuttavia, i bifosfonati sono potenzialmente nefrotossici e promuovono la malattia ossea adinamica e pertanto non vengono prescritti regolarmente.

Receptor Activator of Nuclear factor- Kappa-B Ligand (RANKL) è una molecola chiave che media lo sviluppo, l'attività e la sopravvivenza degli osteoclasti. L'osteoporosi deriva in parte dall'aumento del riassorbimento osseo osteoclastico, e quindi l'inibizione dell'attività RANKL è diventata un'ovvia strategia terapeutica per prevenire la perdita di densità minerale ossea (BMD) e lo sviluppo dell'osteoporosi.

Il nuovo farmaco anti-osteoporosi denosumab (nome commerciale Prolia®) è un anticorpo monoclonale completamente umano contro RANKL. Inibendo lo sviluppo e l'attività, oltre a ridurre la sopravvivenza degli osteoclasti, diminuisce il riassorbimento osseo e aumenta la densità ossea.

L'ipotesi del presente studio è che denosumab abbia un effetto benefico sulla perdita di densità minerale ossea nel primo anno dopo il trapianto renale. La conservazione della densità minerale ossea è un parametro surrogato, generalmente predittivo di successivi miglioramenti nel tasso di occorrenza delle fratture. L'ipotesi sarà testata studiando l'effetto del denosumab sulla densità minerale ossea nei riceventi di trapianto renale appena trapiantato.

Lo scopo del presente studio è studiare l'effetto del denosumab sulla densità minerale ossea nei destinatari di allotrapianto di rene. I partecipanti allo studio saranno trattati per 1 anno, ricevendo un totale di 2 iniezioni della dose standard di 60 mg al basale ea 6 mesi.

Novanta riceventi sequenziali di allotrapianto renale saranno randomizzati 1:1 per ricevere due iniezioni sottocutanee di denosumab da 60 mg entro 14 giorni e 6 mesi dopo il trapianto renale o nessun trattamento. Tutti i pazienti riceveranno anche un trattamento orale standard con 1000 mg di calcio più 800 UI di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Division of Nephrology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione sono:

  1. Maschi o femmine adulte de novo trapiantate di rene, rene-pancreas o isole renali o rene-fegato
  2. Innesto funzionante entro 28 giorni dal trapianto (la creatinina è scesa a
  3. Essere in tripla immunosoppressione standard comprendente un antagonista della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), micofenolato (MMF o MPA) e steroidi, con o senza trattamento di induzione con basiliximab o globulina anti-timocita

I principali criteri di esclusione sono:

  1. Età
  2. Aumento della creatinina dopo il calo iniziale di 200 micromol/l al basale
  3. Evidenza di rigetto acuto precoce, sospettato clinicamente e/o dimostrato mediante biopsia
  4. Presenza di osteoporosi grave come evidenziato da un punteggio T
  5. Evidenza di grave iper- o ipoparatiroidismo (iPTH >800 ng/l o
  6. Ipocalcemia (calcio totale 2,7 mmol/l)
  7. Schema di immunosoppressione de novo senza steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento
Sperimentale: Denosumab
60 mg di denosumab s.c. al basale e dopo 6 mesi
Droga: Denosumab (Prolia)
60 mg s.c. iniezione al basale e dopo 6 mesi
Altri nomi:
  • Prolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea alla colonna lombare totale dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea totale della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) ed è stata espressa in g/cm2 di idrossiapatite
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea all'anca totale dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata misurata tramite Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ed è stata espressa in g/cm2 di idrossiapatite
Basale e mese 12
Variazione percentuale della densità minerale ossea al collo del femore dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea totale del collo del femore è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) ed è stata espressa in g/cm2 di idrossiapatite
Basale e mese 12
Variazione percentuale della densità minerale ossea alla colonna lombare totale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea totale della colonna lombare è stata misurata tramite DXA ed è stata espressa in g/cm2 di idrossiapatite.
Basale e mese 6
Variazione percentuale della BMD all'anca totale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata misurata tramite DXA ed è stata espressa in g/cm2 di idrossiapatite
Basale e mese 6
Variazione percentuale della densità minerale ossea al collo del femore dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La BMD del collo del femore è stata misurata tramite DXA ed è stata espressa in g/cm2 di idrossiapatite
Basale e mese 6
Beta-CTX al basale e ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e mese 12
Concentrazioni ematiche di beta-CTX (microgrammi/L)
basale, mese 3, mese 6 e mese 12
P1NP al basale e ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e mese 12
Le concentrazioni ematiche di P1NP sono state misurate in microgrammi/L
basale, mese 3, mese 6 e mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di calcio (mmol/L) al basale e ai mesi 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Lasso di tempo: basale, mesi 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
I livelli ematici di calcio (mmol/L) sono stati misurati al basale e ai mesi 0,5, 1, 2, 3, 6 e 12
basale, mesi 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Livelli ematici di fosfato (mmol/L) al basale e ai mesi 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Lasso di tempo: basale, mesi 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
I livelli ematici di fosfato (mmol/L) sono stati misurati al basale e ai mesi 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
basale, mesi 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Livelli ematici di PTH (ng/L) al basale e ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: basale e mesi 3, 6 e 12
I livelli ematici di PTH (ng/L) sono stati misurati al basale e ai mesi 3, 6 e 12
basale e mesi 3, 6 e 12
25-OH-vitamina D3
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6 e 12
I livelli ematici di 25-OH-vitamina D3 sono stati misurati in microgrammi/L
basale, mesi 3, 6 e 12
1,25-(OH)2 Vitamina D3
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6 e 12
I livelli ematici di 1,25-(OH)2 vitamina D3 sono stati misurati come ng/L
basale, mesi 3, 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica totale (Tot.vBMD) alla tibia distale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La BMD volumetrica (vBMD) è stata misurata tramite HR-pQCT (Xtreme CT) alla tibia distale ed è stata espressa come mg HA/cm3.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica corticale (Ct.vBMD) alla tibia distale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La BMD volumetrica (vBMD) è stata misurata tramite HR-pQCT (Xtreme CT) alla tibia distale ed è stata espressa come mg HA/cm3.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare (Tb.vBMD) alla tibia distale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La BMD volumetrica (vBMD) è stata misurata tramite HR-pQCT (Xtreme CT) alla tibia distale ed è stata espressa come mg HA/cm3.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale dello spessore corticale (Ct.Th) alla tibia distale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Lo spessore corticale è stato misurato tramite HR-pQCT (Xtreme CT) alla tibia distale ed è stato espresso in mm.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica totale (Tot.vBMD) al radio distale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La BMD volumetrica (vBMD) è stata misurata tramite HR-pQCT (Xtreme CT) al radio distale ed è stata espressa come mg HA/cm3.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica corticale (Ct.vBMD) al radio distale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La BMD volumetrica (vBMD) è stata misurata tramite HR-pQCT (Xtreme CT) al radio distale ed è stata espressa come mg HA/cm3.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare (Tb.vBMD) al radio distale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La BMD volumetrica (vBMD) è stata misurata tramite HR-pQCT (Xtreme CT) al radio distale ed è stata espressa come mg HA/cm3.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale dello spessore corticale (Ct.Th) al radio distale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Lo spessore corticale è stato misurato tramite HR-pQCT (Xtreme CT) al radio distale ed è stato espresso in mm.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rudolf Wuethrich

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf P Wuthrich, MD, Division of Nephrology, University Hospital, Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZH-NEP 2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Denosumab (Prolia)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi