Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Denosumab zur Vorbeugung von Osteoporose bei Empfängern von Nierentransplantationen (POSTOP)

26. April 2016 aktualisiert von: Rudolf Wuethrich

Eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, offene Single-Center-Studie der Phase 3 zur Wirkung von Denosumab auf die Prävention des Knochenmineraldichteverlusts nach einer Nierentransplantation

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Denosumab auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach einjähriger Behandlung bei neu transplantierten Nieren-Allotransplantat-Empfängern. Sekundäre Endpunkte umfassen BMD-Veränderungen an der gesamten Hüfte und am Schenkelhals, Änderungen der Körpergröße, Änderungen der Parameter des Knochenmineralstoffwechsels, Inzidenz von Frakturen und Allotransplantatfunktion nach einem Jahr. Sicherheitsmessungen umfassen das Auftreten von Abstoßungsepisoden, infektiösen Komplikationen, Transplantatverlust und Sterblichkeit.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von Nierentransplantaten haben ein hohes Risiko, innerhalb des ersten Jahres nach der Nierentransplantation einen erheblichen Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) zu erleiden. Dieser BMD-Verlust korreliert mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Osteoporose oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Osteopenie/Osteoporose, was das Risiko für das spätere Auftreten von Frakturen erhöht. Empfänger von Nierentransplantaten werden häufig mit Calcium- und Vitamin-D-Präparaten behandelt, um einen BMD-Verlust zu verhindern. Die Zugabe von Bisphosphonaten kann die BMD weiter verbessern. Bisphosphonate sind jedoch potenziell nephrotoxisch und fördern adynamische Knochenerkrankungen und werden daher nicht regelmäßig verschrieben.

Der Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) ist ein Schlüsselmolekül, das die Entwicklung, Aktivität und das Überleben von Osteoklasten vermittelt. Osteoporose resultiert teilweise aus erhöhter osteoklastischer Knochenresorption, und daher ist die Hemmung der RANKL-Aktivität zu einer offensichtlichen therapeutischen Strategie geworden, um den Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) und die Entwicklung von Osteoporose zu verhindern.

Das neuartige Anti-Osteoporose-Medikament Denosumab (Handelsname Prolia®) ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper gegen RANKL. Indem es die Entwicklung und Aktivität hemmt sowie das Überleben von Osteoklasten verringert, verringert es die Knochenresorption und erhöht die Knochendichte.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass Denosumab einen positiven Effekt auf den Verlust der BMD im ersten Jahr nach einer Nierentransplantation hat. Die Erhaltung der BMD ist ein Ersatzparameter, der im Allgemeinen spätere Verbesserungen in der Häufigkeit des Auftretens von Frakturen vorhersagt. Die Hypothese wird getestet, indem die Wirkung von Denosumab auf die BMD bei neu transplantierten Empfängern von Nierentransplantaten untersucht wird.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von Denosumab auf die BMD bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten zu untersuchen. Die Studienteilnehmer werden 1 Jahr lang behandelt und erhalten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten insgesamt 2 Injektionen der Standarddosis von 60 mg.

Neunzig aufeinanderfolgende Empfänger von Nierentransplantaten werden 1:1 randomisiert und erhalten zwei subkutane 60-mg-Denosumab-Injektionen innerhalb von 14 Tagen und 6 Monaten nach der Nierentransplantation oder keine Behandlung. Alle Patienten erhalten zusätzlich eine orale Standardtherapie mit 1000 mg Calcium plus 800 IE Vitamin D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Nephrology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die wichtigsten Aufnahmekriterien sind:

  1. Männliche oder weibliche erwachsene De-novo-Nieren-, Nieren-Pankreas- oder Nieren-Insel- oder Nieren-Leber-Transplantatempfänger
  2. Funktionierendes Transplantat innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation (Kreatinin ist auf
  3. Unter standardmäßiger dreifacher Immunsuppression einschließlich eines Calcineurin-Antagonisten (Cyclosporin oder Tacrolimus), Mycophenolat (MMF oder MPA) und Steroiden, mit oder ohne Induktionsbehandlung mit Basiliximab oder Anti-Thymozyten-Globulin

Wichtige Ausschlusskriterien sind:

  1. Das Alter
  2. Steigendes Kreatinin nach anfänglichem Abfall um 200 Mikromol/l zu Studienbeginn
  3. Nachweis einer frühen akuten Abstoßung, entweder klinisch vermutet und/oder durch Biopsie nachgewiesen
  4. Vorhandensein einer schweren Osteoporose, nachgewiesen durch einen T-Score
  5. Hinweise auf schweren Hyper- oder Hypoparathyreoidismus (iPTH >800 ng/l bzw
  6. Hypokalzämie (Gesamtkalzium 2,7 mmol/l)
  7. Steroidfreies De-novo-Immunsuppressionsschema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
Experimental: Denosumab
60 mg Denosumab s.c. zu Beginn und nach 6 Monaten
Arzneimittel: Denosumab (Prolia)
60 mg s.c. Injektion zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD an der gesamten Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Gesamt-BMD der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und in g/cm2 Hydroxylapatit ausgedrückt
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD an der Gesamthüfte von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die gesamte Hüft-BMD wurde mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen und in g/cm2 Hydroxylapatit ausgedrückt
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Gesamt-BMD des Oberschenkelhalses wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und in g/cm2 Hydroxylapatit ausgedrückt
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD an der gesamten Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Gesamt-BMD der Lendenwirbelsäule wurde über DXA gemessen und in g/cm2 Hydroxylapatit ausgedrückt.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD an der Gesamthüfte von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die gesamte Hüft-BMD wurde über DXA gemessen und in g/cm2 Hydroxylapatit ausgedrückt
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Oberschenkelhals-BMD wurde über DXA gemessen und in g/cm2 Hydroxylapatit ausgedrückt
Baseline und Monat 6
Beta-CTX zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Blutkonzentrationen von Beta-CTX (Mikrogramm/l)
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
P1NP zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Blutkonzentrationen von P1NP wurden in Mikrogramm/l gemessen
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumspiegel im Blut (mmol/l) zu Studienbeginn und in den Monaten 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Die Calciumspiegel im Blut (mmol/l) wurden zu Studienbeginn und nach 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten gemessen
Baseline, Monate 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Phosphatspiegel im Blut (mmol/l) zu Studienbeginn und in den Monaten 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Die Phosphatspiegel im Blut (mmol/l) wurden zu Studienbeginn und nach 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 Monaten gemessen
Baseline, Monate 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
PTH-Blutspiegel (ng/l) zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12
Die Blutspiegel von PTH (ng/l) wurden zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen
Baseline und Monate 3, 6 und 12
25-OH-Vitamin D3
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 12
Die Blutspiegel von 25-OH-Vitamin D3 wurden in Mikrogramm/l gemessen
Baseline, Monate 3, 6 und 12
1,25-(OH)2 Vitamin D3
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 12
Die Blutspiegel von 1,25-(OH)2 Vitamin D3 wurden in ng/l gemessen
Baseline, Monate 3, 6 und 12
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Gesamtknochenmineraldichte (Tot.vBMD) gegenüber dem Ausgangswert an der distalen Tibia
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die volumetrische BMD (vBMD) wurde mittels HR-pQCT (Xtreme CT) an der distalen Tibia gemessen und als mg HA/cm3 ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Änderung der kortikalen volumetrischen Knochenmineraldichte (Ct.vBMD) an der distalen Tibia gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die volumetrische BMD (vBMD) wurde mittels HR-pQCT (Xtreme CT) an der distalen Tibia gemessen und als mg HA/cm3 ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (Tb.vBMD) an der distalen Tibia gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die volumetrische BMD (vBMD) wurde mittels HR-pQCT (Xtreme CT) an der distalen Tibia gemessen und als mg HA/cm3 ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Änderung der kortikalen Dicke (Ct.Th) an der distalen Tibia gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die kortikale Dicke wurde mittels HR-pQCT (Xtreme CT) an der distalen Tibia gemessen und in mm ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Gesamtknochenmineraldichte (Tot.vBMD) gegenüber dem Ausgangswert am distalen Radius
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die volumetrische BMD (vBMD) wurde mittels HR-pQCT (Xtreme CT) am distalen Radius gemessen und als mg HA/cm3 ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Änderung der kortikalen volumetrischen Knochenmineraldichte (Ct.vBMD) gegenüber dem Ausgangswert am distalen Radius
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die volumetrische BMD (vBMD) wurde mittels HR-pQCT (Xtreme CT) am distalen Radius gemessen und als mg HA/cm3 ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (Tb.vBMD) am distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die volumetrische BMD (vBMD) wurde mittels HR-pQCT (Xtreme CT) am distalen Radius gemessen und als mg HA/cm3 ausgedrückt.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der kortikalen Dicke (Ct.Th) gegenüber dem Ausgangswert am distalen Radius
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die kortikale Dicke wurde mittels HR-pQCT (Xtreme CT) am distalen Radius gemessen und in mm ausgedrückt.
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rudolf Wuethrich

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf P Wuthrich, MD, Division of Nephrology, University Hospital, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZH-NEP 2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Denosumab (Prolia)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren