Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab pro prevenci osteoporózy u příjemců transplantace ledvin (POSTOP)

26. dubna 2016 aktualizováno: Rudolf Wuethrich

Fáze 3, zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, otevřená jednocentrická studie účinku denosumabu na prevenci ztráty kostní minerální denzity po transplantaci ledvin

Primárním cílem studie je zkoumat účinek denosumabu na kostní minerální hustotu (BMD) bederní páteře po roční léčbě u nově transplantovaných příjemců renálního aloštěpu. Sekundární cílové parametry zahrnují změny BMD v celé kyčli a krčku stehenní kosti, změny tělesné výšky, změny parametrů kostního minerálního metabolismu, výskyt zlomenin a funkce aloštěpu po jednom roce. Bezpečnostní měření zahrnují výskyt epizod rejekce, infekčních komplikací, ztrátu štěpu a mortalitu.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci renálního aloštěpu jsou vystaveni vysokému riziku, že utrpí podstatnou ztrátu kostní minerální denzity (BMD) během prvního roku po transplantaci ledviny. Tato ztráta BMD koreluje se zvýšeným rizikem rozvoje osteoporózy nebo zhoršením již existující osteopenie/osteoporózy, čímž se zvyšuje riziko následného výskytu zlomenin. Příjemci renálního aloštěpu jsou často léčeni přípravky obsahujícími vápník a vitamín D, aby se zabránilo ztrátě BMD. Přídavek bisfosfonátů může dále zlepšit BMD. Bisfosfonáty jsou však potenciálně nefrotoxické a podporují adynamické onemocnění kostí, a proto nejsou pravidelně předepisovány.

Receptorový aktivátor jaderného faktoru - Kappa-B Ligand (RANKL) je klíčová molekula zprostředkující vývoj, aktivitu a přežití osteoklastů. Osteoporóza je částečně důsledkem zvýšené osteoklastické kostní resorpce, a proto se inhibice aktivity RANKL stala zřejmou terapeutickou strategií k prevenci ztráty kostní minerální denzity (BMD) a rozvoje osteoporózy.

Nový antiosteoporotický lék denosumab (obchodní název Prolia®) je plně lidská monoklonální protilátka proti RANKL. Inhibicí vývoje a aktivity a také snížením přežití osteoklastů snižuje kostní resorpci a zvyšuje hustotu kostí.

Hypotézou této studie je, že denosumab má příznivý vliv na ztrátu BMD v prvním roce po transplantaci ledviny. Zachování BMD je náhradním parametrem, který obecně předpovídá následné zlepšení četnosti výskytu zlomenin. Hypotéza bude testována studiem účinku denosumabu na BMD u nově transplantovaných příjemců renálního aloštěpu.

Účelem této studie je studovat účinek denosumabu na BMD u příjemců aloštěpu ledviny. Účastníci studie budou léčeni po dobu 1 roku, přičemž obdrží celkem 2 injekce standardní 60 mg dávky na začátku a po 6 měsících.

Devadesát příjemců sekvenčního renálního aloštěpu bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali dvě subkutánní injekce 60 mg denosumabu během 14 dnů a 6 měsíců po transplantaci ledviny, nebo bez léčby. Všichni pacienti také dostanou standardní perorální léčbu s 1000 mg vápníku plus 800 IU vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Division of Nephrology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení jsou:

  1. Dospělí muži nebo ženy de novo příjemci transplantované ledviny, ledviny-slinivky nebo ostrůvků ledvin nebo ledvin-játra
  2. Funkční štěp do 28 dnů po transplantaci (kreatinin klesl na
  3. Být na standardní trojité imunosupresi zahrnující antagonistu kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), mykofenolát (MMF nebo MPA) a steroidy, s nebo bez indukční léčby basiliximabem nebo antithymocytárním globulinem

Klíčová kritéria vyloučení jsou:

  1. Stáří
  2. Rostoucí kreatinin po počátečním poklesu 200 mikromol/l na začátku
  3. Důkazy o časném akutním odmítnutí, buď podezřelé klinicky a/nebo prokázané biopsií
  4. Přítomnost těžké osteoporózy, jak dokládá T skóre
  5. Důkazy o těžké hyper- nebo hypoparatyreóze (iPTH > 800 ng/l resp
  6. Hypokalcémie (celkový vápník 2,7 mmol/l)
  7. Schéma imunosuprese de novo bez steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
Experimentální: Denosumab
60 mg denosumabu s.c. na začátku a po 6 měsících
Lék: Denosumab (Prolia)
60 mg s.c. injekce na začátku a po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD v celkové bederní páteři od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Celková BMD bederní páteře byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a byla vyjádřena v g/cm2 hydroxylapatitu
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD na celkovém kyčli od základní linie do měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Celková BMD kyčle byla měřena pomocí Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) a byla vyjádřena v g/cm2 hydroxylapatitu
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna BMD v krčku stehenní kosti od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Celková BMD krčku stehenní kosti byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a byla vyjádřena v g/cm2 hydroxylapatitu
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna BMD v celkové bederní páteři od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celková BMD bederní páteře byla měřena pomocí DXA a byla vyjádřena v g/cm2 hydroxylapatitu.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna BMD na celkovém kyčli od základní linie do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celková BMD kyčle byla měřena pomocí DXA a byla vyjádřena v g/cm2 hydroxylapatitu
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna BMD v krčku stehenní kosti od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
BMD krčku femuru byla měřena pomocí DXA a byla vyjádřena v g/cm2 hydroxylapatitu
Výchozí stav a měsíc 6
Beta-CTX na začátku a v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Koncentrace beta-CTX v krvi (mikrogram/l)
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
P1NP ve výchozím stavu a v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Koncentrace P1NP v krvi byly měřeny v mikrogramech/l
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vápníku v krvi (mmol/l) na začátku a v měsících 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Časové okno: základní stav, měsíce 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Hladiny vápníku v krvi (mmol/l) byly měřeny na začátku a v měsících 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12
základní stav, měsíce 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Hladiny fosfátů v krvi (mmol/l) na začátku a v měsících 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Časové okno: základní stav, měsíce 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Hladiny fosfátů v krvi (mmol/l) byly měřeny na začátku a v měsících 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
základní stav, měsíce 0,5, 1, 2, 3, 6, 12
Hladiny PTH v krvi (ng/l) na začátku a v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
Hladiny PTH v krvi (ng/l) byly měřeny na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci
výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
25-OH-vitamín D3
Časové okno: základní stav, měsíce 3, 6 a 12
Hladiny 25-OH-vitamínu D3 v krvi byly měřeny jako mikrogram/l
základní stav, měsíce 3, 6 a 12
1,25-(OH)2 Vitamin D3
Časové okno: základní stav, měsíce 3, 6 a 12
Krevní hladiny 1,25-(OH)2 vitaminu D3 byly měřeny jako ng/l
základní stav, měsíce 3, 6 a 12
Procentuální změna celkové objemové kostní minerální denzity (Tot.vBMD) v distální tibii od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Objemová BMD (vBMD) byla měřena pomocí HR-pQCT (Xtreme CT) na distální tibii a byla vyjádřena jako mg HA/cm3.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty kortikální volumetrické kostní minerální denzity (Ct.vBMD) na distální tibii
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Objemová BMD (vBMD) byla měřena pomocí HR-pQCT (Xtreme CT) na distální tibii a byla vyjádřena jako mg HA/cm3.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v trabekulární volumetrické kostní minerální hustotě (Tb.vBMD) na distální tibii
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Objemová BMD (vBMD) byla měřena pomocí HR-pQCT (Xtreme CT) na distální tibii a byla vyjádřena jako mg HA/cm3.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna tloušťky kortikální kůry (Ct.Th) od základní linie u distální tibie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Kortikální tloušťka byla měřena pomocí HR-pQCT (Xtreme CT) na distální tibii a byla vyjádřena jako mm.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna celkové objemové kostní minerální denzity (Tot.vBMD) na distálním poloměru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Objemová BMD (vBMD) byla měřena pomocí HR-pQCT (Xtreme CT) v distálním radiu a byla vyjádřena jako mg HA/cm3.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty kortikální volumetrické kostní minerální denzity (Ct.vBMD) na distálním poloměru
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Objemová BMD (vBMD) byla měřena pomocí HR-pQCT (Xtreme CT) v distálním radiu a byla vyjádřena jako mg HA/cm3.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v trabekulární volumetrické kostní minerální hustotě (Tb.vBMD) na distálním poloměru
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Objemová BMD (vBMD) byla měřena pomocí HR-pQCT (Xtreme CT) v distálním radiu a byla vyjádřena jako mg HA/cm3.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna kortikální tloušťky (Ct.Th) od základní linie u distálního rádia
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Kortikální tloušťka byla měřena pomocí HR-pQCT (Xtreme CT) v distálním radiu a byla vyjádřena jako mm.
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rudolf Wuethrich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf P Wuthrich, MD, Division of Nephrology, University Hospital, Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZH-NEP 2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab (Prolia)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit