Forekomst af alfa-1-antitrypsinmangel ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (PFT)
18. januar 2012 opdateret af: Alpha-1 Foundation
Målrettet påvisning af alfa-1 antitrypsin mangel hos patienter henvist til lungefunktionstest
Alpha-1-antitrypsinmangel (AATD) betragtes som en sjælden genetisk årsag til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og leversygdom.
Nylige data har antydet, at AATD ikke er så sjælden som oprindeligt antaget, og uopdaget AATD kan forklare KOL hos nogle patienter.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere hyppigheden af uopdaget AATD i en population, der rapporterer til akademiske lungefunktionstestfaciliteter, som opfylder kriterierne for diagnosen KOL.
Alle personer, der opfylder GOLD-kriterierne for KOL, vil få samtykke og tilbydes gratis test for AATD.
Resultaterne vil hjælpe med at identificere procentdelen af dem med KOL, der har uopdaget AATD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3457
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida (Gainesville)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Medical Center
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33332
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Centro Medico Metropolitano, Puerto Rico, 09036
- San Juan City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der indberetter til lungefunktionstestning, som opfylder kriterierne for diagnosticering af kronisk obstruktiv lungesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne mindst 18 år i stand til at forstå og samtykke til procedurerne i denne protokol.
- Alle racer og etniciteter vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse.
- Post-bronkodilatatorværdier for lungefunktionstests på indskrivningsdagen med en FEV1 < 80 % af forventet og FEV1/FVC < 70 % (mindst GOLD stadium II).
- Forsøgspersoner, der tidligere er blevet testet for Alpha-1, men som ikke kender deres genotype eller fænotype, kan inkluderes i denne undersøgelse.
Bemærk: For inklusionskriterierne vil efterforskerne bruge patientens GOLD-status, baseret på procent forudsagt (FEV1 < 80 % af forudsagt); efter at have sendt den absolutte værdi af FEV1 til Data Coordinating Center (DCC), vil DCC dog beregne den forudsagte procentdel ved hjælp af en standardiseret formel (NHANES III). For websteder, der ikke bruger denne forudsagte formel, kan resultaterne opnået på DCC afvige fra dem, der bruges til emnetilmelding. (For eksempel kan et forsøgsperson, der har en FEV1 på <80 % på undersøgelsesstedet, have en FEV1 > 80 %, når DCC genberegner det). Tilmelding vil være baseret på den forventede procentdel på hvert studiested. Om nødvendigt vil dataene fra dette lille antal afvigende værdier blive analyseret separat.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvor post-bronkodilatator spirometri ikke udføres.
- Forsøgspersoner, hvis ordinerende læge specifikt har anmodet om, at hans patienter ikke kommer i betragtning til indskrivning.
- Patienter, der tidligere er blevet testet for Alpha-1 og kender deres genotype eller fænotype.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Sandhaus, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2011
Først opslået (Skøn)
18. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2012
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .