Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av alfa-1 antitrypsinmangel ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (PFT)

18. januar 2012 oppdatert av: Alpha-1 Foundation

Målrettet påvisning av alfa-1 antitrypsin-mangel hos pasienter henvist til lungefunksjonstesting

Alpha-1 antitrypsinmangel (AATD) regnes som en sjelden genetisk årsak til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og leversykdom. Nyere data har antydet at AATD ikke er så sjelden som opprinnelig antatt, og uoppdaget AATD kan forklare KOLS hos noen pasienter. Denne studien ble designet for å evaluere frekvensen av uoppdaget AATD i en populasjon som rapporterer til akademiske lungefunksjonstestingsanlegg som oppfyller kriteriene for diagnostisering av KOLS. Alle individer som oppfyller GOLD-kriteriene for KOLS vil få samtykke og tilbys gratis testing for AATD. Resultatene vil bidra til å identifisere prosentandelen av de med KOLS som har uoppdaget AATD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3457

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - University of California Los Angeles
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - National Jewish Medical and Research Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida (Gainesville)
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - University of Florida (Jacksonville)
  - Miami, Florida, Forente stater, 33101
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Miami VA Medical Center
  - Weston, Florida, Forente stater, 33332
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel HIll, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health & Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75708
    - University of Texas Health Science Center at Tyler
Puerto Rico
- - Centro Medico Metropolitano, Puerto Rico, 09036
    - San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som rapporterer for lungefunksjonstesting som oppfyller kriterier for diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige voksne minst 18 år i stand til å forstå og samtykke til prosedyrene i denne protokollen.
Alle raser og etnisiteter vil bli vurdert for denne studien.
Post-bronkodilatatorverdier for lungefunksjonstester på registreringsdagen med en FEV1 < 80 % av predikert og FEV1/FVC < 70 % (minst GOLD stadium II).
Personer som har blitt testet for Alpha-1 tidligere, men som ikke kjenner deres genotype eller fenotype, kan inkluderes i denne studien.

Merk: For inklusjonskriteriene vil etterforskerne bruke pasientens GOLD-status, basert på prosent predikert (FEV1 < 80 % av predikert); imidlertid, etter å ha sendt den absolutte verdien av FEV1 til Data Coordinating Center (DCC), vil DCC beregne prosentandelen forutsagt ved å bruke en standardisert formel (NHANES III). For nettsteder som ikke bruker denne forutsagte formelen, kan resultatene oppnådd ved DCC avvike fra de som ble brukt for emneregistrering. (For eksempel kan et forsøksperson funnet å ha en FEV1 på <80 % på studiestedet ha en FEV1 > 80 % når DCC beregner det på nytt). Påmelding vil være basert på prosenten som er spådd på hvert studiested. Om nødvendig vil dataene fra dette lille antallet uteliggere analyseres separat.

Ekskluderingskriterier:

Personer hvor post-bronkodilator spirometri ikke utføres.
Forsøkspersoner hvis behandlende lege har spesifikt bedt om at hans pasienter ikke skal vurderes for innmelding.
Pasienter som har blitt testet for Alpha-1 tidligere og kjenner sin genotype eller fenotype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha-1 Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Robert A Sandhaus, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PFT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .