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Prevalencia de la deficiencia de alfa-1 antitripsina en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (PFT)

18 de enero de 2012 actualizado por: Alpha-1 Foundation

Detección dirigida de deficiencia de alfa-1 antitripsina en pacientes remitidos para pruebas de función pulmonar

La deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD) se considera una causa genética rara de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad hepática. Datos recientes han sugerido que la AATD no es tan rara como se pensó originalmente y que la AATD no detectada puede explicar la EPOC en algunos pacientes. Este estudio fue diseñado para evaluar la frecuencia de DAAT no detectados en una población que acude a centros académicos de pruebas de función pulmonar que cumplen los criterios para el diagnóstico de EPOC. Todas las personas que cumplan con los criterios GOLD para la EPOC recibirán su consentimiento y se les ofrecerán pruebas gratuitas para AATD. Los resultados ayudarán a identificar el porcentaje de personas con EPOC que tienen DAAT no detectada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3457

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (Gainesville)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Medical Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33332
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
  • Puerto Rico
      • Centro Medico Metropolitano, Puerto Rico, 09036
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que se presentan para pruebas de función pulmonar y que cumplen los criterios para el diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad capaces de comprender y dar su consentimiento a los procedimientos de este protocolo.
  • Todas las razas y etnias serán consideradas para este estudio.
  • Valores posteriores al broncodilatador para las pruebas de función pulmonar el día de la inscripción con un FEV1 < 80 % del teórico y FEV1/FVC < 70 % (al menos estadio GOLD II).
  • Los sujetos a los que se les ha realizado una prueba de alfa-1 en el pasado pero que no conocen su genotipo o fenotipo pueden incluirse en este estudio.

Nota: Para los criterios de inclusión, los investigadores utilizarán el estado GOLD del paciente, según el porcentaje previsto (FEV1 < 80 % del previsto); sin embargo, después de enviar el valor absoluto de FEV1 al Centro de Coordinación de Datos (DCC), el DCC calculará el porcentaje previsto utilizando una fórmula estandarizada (NHANES III). Para los sitios que no utilizan esta fórmula prevista, los resultados obtenidos en el DCC pueden diferir de los utilizados para la inscripción de sujetos. (Por ejemplo, un sujeto que tenga un FEV1 de <80 % en el sitio de estudio podría tener un FEV1 > 80 % cuando el DCC lo vuelva a calcular). La inscripción se basará en el porcentaje previsto en cada sitio de estudio. Si es necesario, los datos de este pequeño número de valores atípicos se analizarán por separado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en los que no se realiza espirometría posbroncodilatador.
  • Sujetos cuyo médico tratante haya solicitado específicamente que sus pacientes no sean considerados para la inscripción.
  • Pacientes a los que se les haya realizado la prueba de Alfa-1 en el pasado y conozcan su genotipo o fenotipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpha-1 Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Sandhaus, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFT-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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