Prävalenz von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (PFT)
18. Januar 2012 aktualisiert von: Alpha-1 Foundation
Gezielte Erkennung von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Patienten, die zur Lungenfunktionsprüfung überwiesen werden
Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) gilt als seltene genetische Ursache für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Lebererkrankungen.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass AATD nicht so selten ist wie ursprünglich angenommen und dass unentdeckte AATD bei einigen Patienten für COPD verantwortlich sein könnte.
Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit unerkannter AATD in einer Bevölkerung zu bewerten, die sich an akademische Einrichtungen für Lungenfunktionstests meldet und die Kriterien für die Diagnose einer COPD erfüllt.
Alle Personen, die die GOLD-Kriterien für COPD erfüllen, erhalten ihre Einwilligung und erhalten kostenlose Tests auf AATD.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, den Prozentsatz der COPD-Patienten zu ermitteln, bei denen ein AATD nicht erkannt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3457
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Centro Medico Metropolitano, Puerto Rico, 09036
- San Juan City Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida (Gainesville)
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VA Medical Center
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33332
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel HIll, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die sich zur Lungenfunktionsprüfung melden und die Kriterien für die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die die Verfahren dieses Protokolls verstehen und ihnen zustimmen können.
- Für diese Studie werden alle Rassen und Ethnien berücksichtigt.
- Post-Bronchodilatator-Werte für Lungenfunktionstests am Tag der Einschreibung mit einem FEV1 < 80 % des Vorhersagewerts und einem FEV1/FVC < 70 % (mindestens GOLD-Stadium II).
- Probanden, die in der Vergangenheit auf Alpha-1 getestet wurden, aber ihren Genotyp oder Phänotyp nicht kennen, können in diese Studie einbezogen werden.
Hinweis: Als Einschlusskriterien verwenden die Prüfärzte den GOLD-Status des Patienten, basierend auf dem vorhergesagten Prozentsatz (FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts); Nachdem jedoch der absolute Wert von FEV1 an das Data Coordinating Center (DCC) gesendet wurde, berechnet das DCC den vorhergesagten Prozentsatz mithilfe einer standardisierten Formel (NHANES III). Bei Standorten, die diese vorhergesagte Formel nicht verwenden, können die am DCC erzielten Ergebnisse von denen abweichen, die für die Probandenregistrierung verwendet wurden. (Zum Beispiel könnte ein Proband, bei dem am Untersuchungsort ein FEV1 von <80 % festgestellt wurde, bei der Neuberechnung durch das DCC einen FEV1 von > 80 % haben.) Die Einschreibung erfolgt auf der Grundlage des an jedem Studienort vorhergesagten Prozentsatzes. Bei Bedarf werden die Daten dieser kleinen Anzahl von Ausreißern separat analysiert.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen keine Post-Bronchodilatator-Spirometrie durchgeführt wird.
- Probanden, deren verordnender Arzt ausdrücklich darum gebeten hat, dass seine Patienten nicht für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt werden.
- Patienten, die in der Vergangenheit auf Alpha-1 getestet wurden und ihren Genotyp oder Phänotyp kennen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Sandhaus, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFT-001
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