Prévalence du déficit en alpha-1 antitrypsine dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (PFT)
18 janvier 2012 mis à jour par: Alpha-1 Foundation
Détection ciblée du déficit en alpha-1 antitrypsine chez les patients référés pour des tests de la fonction pulmonaire
Le déficit en alpha-1 antitrypsine (AATD) est considéré comme une cause génétique rare de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de maladie du foie.
Des données récentes ont suggéré que l'AATD n'est pas aussi rare qu'on le pensait à l'origine et qu'un AATD non détecté peut expliquer la MPOC chez certains patients.
Cette étude a été conçue pour évaluer la fréquence des AATD non détectés dans une population se présentant à des établissements universitaires de test de la fonction pulmonaire qui répondent aux critères de diagnostic de la MPOC.
Toutes les personnes répondant aux critères GOLD pour la MPOC seront consentantes et se verront offrir un test gratuit pour l'AATD.
Les résultats aideront à identifier le pourcentage de personnes atteintes de MPOC qui ont un AATD non détecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3457
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Centro Medico Metropolitano, Porto Rico, 09036
- San Juan City Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida (Gainesville)
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Medical Center
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Weston, Florida, États-Unis, 33332
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel HIll, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes se présentant pour des tests de la fonction pulmonaire qui répondent aux critères de diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans capables de comprendre et de consentir aux procédures de ce protocole.
- Toutes les races et ethnies seront considérées pour cette étude.
- Valeurs post-bronchodilatatrices pour les tests de la fonction pulmonaire le jour de l'inscription avec un VEMS < 80 % de la valeur prédite et VEMS/CVF < 70 % (au moins GOLD stade II).
- Les sujets qui ont été testés pour Alpha-1 dans le passé mais ne connaissent pas leur génotype ou leur phénotype peuvent être inclus dans cette étude.
Remarque : Pour les critères d'inclusion, les investigateurs utiliseront le statut GOLD du patient, basé sur le pourcentage prédit (FEV1 < 80 % de la valeur prédite) ; cependant, après avoir envoyé la valeur absolue du FEV1 au Centre de coordination des données (DCC), le DCC calculera le pourcentage prévu à l'aide d'une formule standardisée (NHANES III). Pour les sites qui n'utilisent pas cette formule prédite, les résultats obtenus au DCC peuvent différer de ceux utilisés pour l'inscription des sujets. (Par exemple, un sujet ayant un VEMS <80 % sur le site de l'étude pourrait avoir un VEMS > 80 % lorsque le DCC le recalcule). L'inscription sera basée sur le pourcentage prévu sur chaque site d'étude. Si nécessaire, les données de ce petit nombre de valeurs aberrantes seront analysées séparément.
Critère d'exclusion:
- Sujets chez qui la spirométrie post-bronchodilatateur n'est pas effectuée.
- Sujets dont le médecin prescripteur a expressément demandé que ses patients ne soient pas pris en compte pour l'inscription.
- Les patients qui ont été testés pour Alpha-1 dans le passé et connaissent leur génotype ou leur phénotype.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Sandhaus, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFT-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .