Prevalência de Deficiência de Alfa-1 Antitripsina na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (PFT)
18 de janeiro de 2012 atualizado por: Alpha-1 Foundation
Detecção direcionada de deficiência de alfa-1 antitripsina em pacientes encaminhados para testes de função pulmonar
A deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD) é considerada uma causa genética rara de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença hepática.
Dados recentes sugeriram que a AATD não é tão rara quanto inicialmente se pensava e AATD não detectada pode ser responsável pela DPOC em alguns pacientes.
Este estudo foi projetado para avaliar a frequência de AATD não detectada em uma população que se reporta a instalações acadêmicas de testes de função pulmonar que atendem aos critérios para o diagnóstico de DPOC.
Todos os indivíduos que atendem aos critérios GOLD para DPOC terão consentimento e serão oferecidos testes gratuitos para AATD.
Os resultados ajudarão a identificar a porcentagem de pessoas com DPOC que não detectaram AATD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3457
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida (Gainesville)
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Medical Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33332
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel HIll, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Centro Medico Metropolitano, Porto Rico, 09036
- San Juan City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que se reportam para testes de função pulmonar que atendem aos critérios para o diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade capazes de entender e consentir com os procedimentos deste protocolo.
- Todas as raças e etnias serão consideradas para este estudo.
- Valores pós-broncodilatador para testes de função pulmonar no dia da inscrição com VEF1 < 80% do previsto e VEF1/CVF < 70% (pelo menos estágio GOLD II).
- Indivíduos que foram testados para Alfa-1 no passado, mas não conhecem seu genótipo ou fenótipo, podem ser incluídos neste estudo.
Nota: Para os critérios de inclusão, os investigadores usarão o status GOLD do paciente, com base no percentual previsto (FEV1 < 80% do previsto); no entanto, após enviar o valor absoluto do VEF1 para o Data Coordinating Center (DCC), o DCC calculará o percentual previsto usando uma fórmula padronizada (NHANES III). Para locais que não usam essa fórmula prevista, os resultados obtidos no DCC podem diferir daqueles usados para inscrição de sujeitos. (Por exemplo, um indivíduo com VEF1 <80% no local do estudo pode ter um VEF1 > 80% quando o DCC o recalcular). A inscrição será baseada na porcentagem prevista em cada local de estudo. Se necessário, os dados desse pequeno número de outliers serão analisados separadamente.
Critério de exclusão:
- Indivíduos nos quais a espirometria pós-broncodilatador não é realizada.
- Indivíduos cujo médico solicitante solicitou especificamente que seus pacientes não fossem considerados para inscrição.
- Pacientes que foram testados para Alfa-1 no passado e conhecem seu genótipo ou fenótipo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert A Sandhaus, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFT-001
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