Prevalens av alfa-1-antitrypsinbrist vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (PFT)
18 januari 2012 uppdaterad av: Alpha-1 Foundation
Riktad upptäckt av alfa-1-antitrypsinbrist hos patienter som remitteras för lungfunktionstest
Alfa-1 antitrypsinbrist (AATD) anses vara en sällsynt genetisk orsak till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och leversjukdom.
Nya data har antytt att AATD inte är så sällsynt som man ursprungligen trodde och oupptäckt AATD kan förklara KOL hos vissa patienter.
Denna studie utformades för att utvärdera frekvensen av oupptäckt AATD i en population som rapporterar till akademiska lungfunktionstestanläggningar som uppfyller kriterierna för diagnos av KOL.
Alla individer som uppfyller GOLD-kriterierna för KOL kommer att godkännas och erbjudas gratis testning för AATD.
Resultaten kommer att hjälpa till att identifiera procenten av dem med KOL som har oupptäckt AATD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3457
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida (Gainesville)
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami VA Medical Center
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33332
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Centro Medico Metropolitano, Puerto Rico, 09036
- San Juan City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som rapporterar för lungfunktionstestning som uppfyller kriterierna för diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna som är minst 18 år gamla som kan förstå och samtycka till procedurerna i detta protokoll.
- Alla raser och etniciteter kommer att beaktas för denna studie.
- Post-bronkdilaterande värden för lungfunktionstester på inskrivningsdagen med ett FEV1 < 80 % av förväntat och FEV1/FVC < 70 % (minst GOLD stadium II).
- Försökspersoner som har testats för Alpha-1 tidigare men inte känner till sin genotyp eller fenotyp kan inkluderas i denna studie.
Obs: För inklusionskriterierna kommer utredarna att använda patientens GOLD-status, baserat på procent förutspått (FEV1 < 80 % av förutsagt); dock, efter att ha skickat det absoluta värdet av FEV1 till Data Coordinating Center (DCC) kommer DCC att beräkna procenten som förutspås med hjälp av en standardiserad formel (NHANES III). För webbplatser som inte använder denna förutspådda formel kan resultaten som erhålls vid DCC skilja sig från de som används för ämnesregistrering. (Till exempel, en försöksperson som befunnits ha ett FEV1 på <80 % på studieplatsen kan ha ett FEV1 > 80 % när DCC räknar om det). Registreringen kommer att baseras på den procentandel som förutspås vid varje studieplats. Vid behov kommer data från detta lilla antal extremvärden att analyseras separat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner hos vilka post-bronkdilaterande spirometri inte utförs.
- Försökspersoner vars beställande läkare specifikt har begärt att hans patienter inte ska beaktas för inskrivning.
- Patienter som har testats för Alpha-1 tidigare och känner till sin genotyp eller fenotyp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert A Sandhaus, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .