Prevalence deficitu alfa-1 antitrypsinu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (PFT)
18. ledna 2012 aktualizováno: Alpha-1 Foundation
Cílená detekce deficitu alfa-1 antitrypsinu u pacientů doporučených k testování funkce plic
Deficit alfa-1 antitrypsinu (AATD) je považován za vzácnou genetickou příčinu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a onemocnění jater.
Nedávné údaje naznačují, že AATD není tak vzácné, jak se původně předpokládalo, a nedetekované AATD může být u některých pacientů zodpovědné za CHOPN.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila frekvenci nedetekovaného AATD v populaci hlášené akademickým zařízením pro testování funkce plic, která splňují kritéria pro diagnózu CHOPN.
Všem jedincům, kteří splňují kritéria GOLD pro CHOPN, bude udělen souhlas a bude jim nabídnuto bezplatné testování na AATD.
Výsledky pomohou identifikovat procento pacientů s CHOPN, kteří mají nedetekovanou AATD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3457
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Centro Medico Metropolitano, Portoriko, 09036
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida (Gainesville)
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Medical Center
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33332
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci hlásící se k testování funkce plic, kteří splňují kritéria pro diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří jsou schopni porozumět postupům tohoto protokolu a souhlasit s nimi.
- Pro tuto studii budou brány v úvahu všechny rasy a etnika.
- Hodnoty po bronchodilataci pro testy funkce plic v den zařazení s FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 70 % (alespoň GOLD II. stádium).
- Do této studie mohou být zahrnuti jedinci, kteří byli v minulosti testováni na Alfa-1, ale neznají svůj genotyp nebo fenotyp.
Poznámka: Jako kritéria pro zařazení budou vyšetřovatelé používat stav GOLD pacienta na základě předpokládaného procenta (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty); po odeslání absolutní hodnoty FEV1 do Data Coordinating Center (DCC) však DCC vypočítá procento predikované pomocí standardizovaného vzorce (NHANES III). U webů, které nepoužívají tento předpokládaný vzorec, se výsledky získané v DCC mohou lišit od výsledků použitých pro registraci subjektů. (Například subjekt, u kterého bylo zjištěno, že má FEV1 < 80 % v místě studie, by mohl mít FEV1 > 80 %, když to DCC přepočítá). Zápis bude založen na procentech předpokládaných na každém místě studie. V případě potřeby budou data z tohoto malého počtu odlehlých hodnot analyzována samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých se neprovádí post-bronchodilatační spirometrie.
- Subjekty, jejichž objednávající lékař výslovně požádal, aby jeho pacienti nebyli zvažováni pro zařazení.
- Pacienti, kteří byli v minulosti testováni na Alfa-1 a znají svůj genotyp nebo fenotyp.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Sandhaus, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .