Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af den konserveringsmiddelfri fastdosiskombination af Tafluprost 0,0015 % og Timolol 0,5 % øjendråber
7. juni 2012 opdateret af: Santen Oy
En fase I, randomiseret, dobbeltmasket, 3-perioders cross-over klinisk undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af den konserveringsmiddelfri faste dosiskombination af tafluprost 0,0015 % og Timolol 0,5 % øjendråber med dem af konserveringsmiddelfri. Tafluprost 0,0015 % og Timolol 0,5 % øjendråber hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af den konserveringsmiddelfri fastdosiskombination af tafluprost 0,0015 % og timolol 0,5 % (FDC) til dem af konserveringsmiddelfri tafluprost 0,0015 % og timolol 0,5 % øjendråber i sunde frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 45 år
- Godt generelt helbred
- Mød den bedste korrigerede ETDRS-synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig systemisk eller okulær sygdom
- Anamnese med øjenkirurgi, herunder refraktiv kirurgi
- Allergi eller overfølsomhed over for at studere lægemiddel
- Lav puls (<50 bpm)
- Klinisk relevant lavt blodtryk
- Astma
- Bradykardi
- Brug af kontaktlinser inden for en uge før screening eller under undersøgelsen
- Klinisk signifikant fedme (body mass index > 30 kg/m2)
- Bloddonation inden for 2 måneder før screening
- Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015 %
|
Konserveringsfri tafluprost øjendråber vil blive givet én gang dagligt kl. 09:00 i begge øjne i syv dage.
Til maskeringsformål vil køretøjets øjendråber blive indgivet om aftenen kl. 21:00.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5 %
|
Konserveringsfri timolol øjendråber vil blive indgivet i begge øjne to gange dagligt kl. 9:00 og 21:00 i syv dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Fastdosis kombination af tafluprost 0,0015 % og timolol 0,5 %
|
Konserveringsfri kombination af fastdosis øjendråber vil blive givet i begge øjne én gang dagligt kl. 9:00 i syv dage.
Til maskeringsformål vil køretøjets øjendråber blive indgivet om aftenen kl. 21:00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik efter enkelt og gentagen administration af konserveringsmiddelfri FDC, tafluprost og timolol øjendråber.
Tidsramme: Der er 3 cross-over behandlingsperioder, plasmakoncentrationer vil blive målt på dag 1 og dag 7
|
Den primære evaluering af farmakokinetikken vil være baseret på plasmakoncentrationen af tafluprostsyre og timolol.
|
Der er 3 cross-over behandlingsperioder, plasmakoncentrationer vil blive målt på dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt og gentagen administration af konserveringsmiddelfri FDC, tafluprost og timolol øjendråber.
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 i behandlingsperiode I, II og III.
|
Ændringerne fra screening/baseline vil blive evalueret i følgende variabler: synsskarphed, IOP, biomikroskopi og oftalmoskopi og dråbebesvær. Uønskede hændelser vil blive fulgt fra screening til post-undersøgelsesbesøg. |
Dag 1 og dag 7 i behandlingsperiode I, II og III.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2011
Først opslået (SKØN)
15. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .