타플루프로스트 0.0015% 및 티몰롤 0.5% 점안제의 무보존제 고정용량 복합제의 약동학, 안전성 및 내약성
2012년 6월 7일 업데이트: Santen Oy
타플루프로스트 0.0015% 및 티몰롤 0.5% 점안액의 무보존제 고정 용량 조합과 무보존제 점안제의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중 마스킹, 3주기 교차 임상 연구 건강한 지원자의 타플루프로스트 0.0015% 및 티몰롤 0.5% 점안액
본 연구의 목적은 타플루프로스트 0.0015% 및 티몰롤 0.5%의 무보존제 고정용량 복합제(FDC)의 약동학, 안전성 및 내약성을 비보존제 타플루프로스트 0.0015% 및 티몰롤 0.5% 점안액과 비교하여 조사하는 것이다. 건강한 자원봉사자들
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 좋은 일반 건강
- 최고의 교정 ETDRS 시력을 만나다
제외 기준:
- 중대한 전신 또는 안구 질환
- 굴절 수술을 포함한 눈 수술의 역사
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 낮은 심박수(<50bpm)
- 임상적으로 관련된 저혈압
- 천식
- 서맥
- 스크리닝 전 1주 이내 또는 연구 동안 콘택트 렌즈 사용
- 임상적으로 유의미한 비만(체질량 지수 > 30kg/m2)
- 스크리닝 전 2개월 이내 헌혈
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 타플루프로스트 0.0015%
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무방부제 타플루프로스트 안약을 7일 동안 1일 1회 오전 9시에 양쪽 눈에 투여한다.
마스킹 목적으로 차량 안약은 저녁 21:00에 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 티몰롤 0.5%
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무방부제 티몰롤 안약을 7일 동안 매일 9시와 21시에 두 번 양쪽 눈에 투여합니다.
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실험적: 타플루프로스트 0.0015%와 티몰롤 0.5%의 고정용량 복합제
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무방부제 고정 용량 복합 점안액을 7일 동안 1일 1회 오전 9시에 양쪽 눈에 투여한다.
마스킹 목적으로 차량 안약은 저녁 21:00에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무방부제 FDC, 타플루프로스트 및 티몰롤 안약의 단일 및 반복 투여 후 약동학.
기간: 3개의 교차 치료 기간이 있으며 혈장 농도는 1일과 7일에 측정됩니다.
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약동학의 일차 평가는 타플루프로스트산과 티몰롤의 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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3개의 교차 치료 기간이 있으며 혈장 농도는 1일과 7일에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무방부제 FDC, 타플루프로스트 및 티몰롤 안약의 단일 및 반복 투여 후 안전성 및 내약성.
기간: 치료 기간 I, II 및 III의 1일 및 7일.
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스크리닝/기준선으로부터의 변화는 다음 변수로 평가됩니다: 시력, IOP, 생체현미경 및 검안경 소견 및 낙하 불편감. 부작용은 스크리닝에서 연구 후 방문까지 이어집니다. |
치료 기간 I, II 및 III의 1일 및 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
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