Tafluprostin 0,0015 % ja timololin 0,5 % silmätippojen kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys
torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Santen Oy
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, 3-jaksoinen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan säilöntäaineettomien 0,0015 %:n tafluprostin ja 0,5 % timololin kiinteäannoksisten yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä säilöntäaineettomiin silmätippoihin. Tafluprosti 0,0015 % ja timololi 0,5 % silmätipat terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia säilöntäainevapaan kiinteäannoksisen tafluprosti 0,0015 % ja timololi 0,5 % (FDC) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä säilöntäaineettomaan tafluprostiin 0,0015 % ja timololiin 0,5 % silmätippoihin. terveitä vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Hyvä yleinen terveys
- Täytä paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä systeeminen tai silmäsairaus
- Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien taittokirurgia
- Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Matala syke (<50 bpm)
- Kliinisesti merkittävä matala verenpaine
- Astma
- Bradykardia
- Piilolinssien käyttö viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2)
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprosti 0,0015 %
|
Säilöntäaineettomat tafluprostisilmätippoja annetaan kerran päivässä klo 9.00 molempiin silmiin seitsemän päivän ajan.
Peittotarkoituksiin ajoneuvon silmätipat annetaan iltaisin klo 21.00.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timololi 0,5 %
|
Säilöntäaineettomat timololisilmätippoja annetaan molempiin silmiin kahdesti päivässä klo 9.00 ja 21.00 seitsemän päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Kiinteäannoksinen yhdistelmä tafluprostia 0,0015 % ja timololia 0,5 %
|
Säilöntäaineettomat kiinteäannoksiset yhdistelmäsilmätippoja annetaan molempiin silmiin kerran päivässä klo 9.00 seitsemän päivän ajan.
Peittotarkoituksiin ajoneuvon silmätipat annetaan iltaisin klo 21.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka säilöntäainevapaiden FDC-, tafluprostin ja timololin silmätippojen kerta- ja toistuvan annon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoitojaksoja on kolme, ja plasmapitoisuudet mitataan päivänä 1 ja päivänä 7
|
Ensisijainen farmakokinetiikan arviointi perustuu tafluprostihapon ja timololin plasmapitoisuuteen.
|
Hoitojaksoja on kolme, ja plasmapitoisuudet mitataan päivänä 1 ja päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys säilöntäainevapaiden FDC-, tafluprosti- ja timololisilmätippojen kerta- ja toistuvan annon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoitojaksojen I, II ja III päivä 1 ja 7.
|
Muutoksia seulonnasta/perustilanteesta arvioidaan seuraavilla muuttujilla: näöntarkkuus, silmänpaine, biomikroskoopin ja oftalmoskopian löydökset sekä pudotusvaivoja. Haitallisia tapahtumia seurataan seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin. |
Hoitojaksojen I, II ja III päivä 1 ja 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .