Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost kombinace fixních dávek tafluprostu 0,0015 % a timololu 0,5 % očních kapek bez konzervačních látek

7. června 2012 aktualizováno: Santen Oy

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, třídobá zkřížená klinická studie fáze I k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace fixních dávek bez konzervačních látek tafluprostu 0,0015 % a timololu 0,5 % očních kapek s těmi bez konzervačních látek Tafluprost 0,0015 % a Timolol 0,5 % oční kapky u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace bez konzervačních látek tafluprostu 0,0015 % a timololu 0,5 % (FDC) oproti očním kapkám bez konzervačních látek tafluprostu 0,0015 % a timololu 0,5 % zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70200
        • Kuopio University Hospital Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 45 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Seznamte se s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Významné systémové nebo oční onemocnění
  • Historie oční chirurgie, včetně refrakční chirurgie
  • Alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
  • Nízká srdeční frekvence (<50 tepů/min)
  • Klinicky relevantní nízký krevní tlak
  • Astma
  • Bradykardie
  • Použití kontaktních čoček během jednoho týdne před screeningem nebo během studie
  • Klinicky významná obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
  • Darování krve do 2 měsíců před screeningem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015 %
Lék: Tafluprost 0,0015% oční kapky bez konzervačních látek
Tafluprost oční kapky bez konzervačních látek budou podávány jednou denně v 9:00 do obou očí po dobu sedmi dnů. Pro účely maskování budou večer ve 21:00 aplikovány oční kapky do vozidla.
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5 %
Lék: 0,5% oční kapky timolol bez konzervačních látek
Oční kapky timololu bez konzervačních přísad budou podávány do obou očí dvakrát denně v 9:00 a 21:00 po dobu sedmi dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Fixní kombinace tafluprostu 0,0015 % a timololu 0,5 %
Lék: FDC bez konzervačních látek tafluprostu 0,0015 % a timololu 0,5 % oční kapky
Kombinované oční kapky s fixní dávkou bez konzervačních látek budou podávány do obou očí jednou denně v 9:00 po dobu sedmi dnů. Pro účely maskování budou večer ve 21:00 aplikovány oční kapky do vozidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika po jednorázovém a opakovaném podání očních kapek FDC bez konzervačních látek, tafluprostu a timololu.
Časové okno: Existují 3 zkřížená léčebná období, plazmatické koncentrace budou měřeny v den 1 a den 7
Primární hodnocení farmakokinetiky bude založeno na plazmatické koncentraci kyseliny tafluprostové a timololu.
Existují 3 zkřížená léčebná období, plazmatické koncentrace budou měřeny v den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém a opakovaném podání očních kapek FDC bez konzervačních látek, tafluprostu a timololu.
Časové okno: Den 1 a den 7 léčebných období I, II a III.

Změny od screeningu/výchozí hodnoty budou hodnoceny v následujících proměnných: zraková ostrost, NOT, nálezy biomikroskopie a oftalmoskopie a diskomfort.

Nežádoucí účinky budou sledovány od screeningu až po návštěvu po studii.
Den 1 a den 7 léčebných období I, II a III.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201150
  • 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit