Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Combinação de Dose Fixa Sem Conservantes de Tafluprost 0,0015% e Timolol 0,5% Colírio
7 de junho de 2012 atualizado por: Santen Oy
Um estudo clínico cruzado de 3 períodos, randomizado, duplo-cego, de fase I para comparar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da combinação de dose fixa sem conservantes de tafluprost 0,0015% e colírios de timolol 0,5% com os colírios sem conservantes Tafluprost 0,0015% e Timolol 0,5% colírios em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa sem conservantes de tafluprost 0,0015% e timolol 0,5% (FDC) aos colírios de tafluprost 0,0015% e timolol 0,5% sem conservantes em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- boa saúde geral
- Conheça a melhor acuidade visual ETDRS corrigida
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica ou ocular significativa
- Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia refrativa
- Alergia ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo
- Frequência cardíaca baixa (<50 bpm)
- Pressão arterial baixa clinicamente relevante
- Asma
- bradicardia
- Uso de lentes de contato dentro de uma semana antes da triagem ou durante o estudo
- Obesidade clinicamente significativa (índice de massa corporal > 30 kg/m2)
- Doação de sangue dentro de 2 meses antes da triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que não usam contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprosta 0,0015%
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Colírios de tafluprost sem conservantes serão administrados uma vez ao dia às 09:00 em ambos os olhos por sete dias.
Para fins de mascaramento, serão administrados colírios para veículos à noite, às 21h.
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ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5%
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Colírios de timolol sem conservantes serão administrados em ambos os olhos duas vezes ao dia às 9:00 e 21:00 por sete dias
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EXPERIMENTAL: Combinação de dose fixa de tafluprost 0,0015% e timolol 0,5%
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Colírios de combinação de dose fixa sem conservantes serão administrados em ambos os olhos uma vez ao dia às 9:00 por sete dias.
Para fins de mascaramento, serão administrados colírios para veículos à noite, às 21h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética após administração única e repetida de FDC sem conservantes, colírios de tafluprost e timolol.
Prazo: Existem 3 períodos de tratamento cruzados, as concentrações plasmáticas serão medidas no dia 1 e no dia 7
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A avaliação primária da farmacocinética será baseada na concentração plasmática de ácido tafluprost e timolol.
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Existem 3 períodos de tratamento cruzados, as concentrações plasmáticas serão medidas no dia 1 e no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade após administração única e repetida de colírios sem conservantes FDC, tafluprost e timolol.
Prazo: Dia 1 e Dia 7 dos períodos de tratamento I, II e III.
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As alterações da triagem/linha de base serão avaliadas nas seguintes variáveis: acuidade visual, PIO, achados de biomicroscopia e oftalmoscopia e desconforto da gota. Os eventos adversos serão acompanhados desde a triagem até a visita pós-estudo. |
Dia 1 e Dia 7 dos períodos de tratamento I, II e III.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
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