Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för den konserveringsmedelsfria fasta doskombinationen av Tafluprost 0,0015 % och Timolol 0,5 % ögondroppar
7 juni 2012 uppdaterad av: Santen Oy
En fas I, randomiserad, dubbelmaskad, 3-periods cross-over klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för den konserveringsmedelsfria fasta doskombinationen av Tafluprost 0,0015 % och Timolol 0,5 % ögondroppar med de av konserveringsmedelsfri. Tafluprost 0,0015 % och Timolol 0,5 % ögondroppar hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för den konserveringsmedelsfria fasta doskombinationen av tafluprost 0,0015 % och timolol 0,5 % (FDC) till de för konserveringsmedelsfri tafluprost 0,0015 % och timolol 0,5 % ögondroppar i friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 45 år
- God allmän hälsa
- Möt bästa korrigerade ETDRS-synskärpa
Exklusions kriterier:
- Signifikant systemisk eller okulär sjukdom
- Historik av ögonkirurgi, inklusive refraktiv kirurgi
- Allergi eller överkänslighet mot att studera läkemedel
- Låg puls (<50 bpm)
- Kliniskt relevant lågt blodtryck
- Astma
- Bradykardi
- Användning av kontaktlinser inom en vecka före screening eller under studien
- Kliniskt signifikant fetma (kroppsmassaindex > 30 kg/m2)
- Blodgivning inom 2 månader före screening
- Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015 %
|
Konserverande fria tafluprost ögondroppar kommer att administreras en gång dagligen kl. 09:00 i båda ögonen i sju dagar.
För maskeringsändamål kommer fordonsögondroppar att administreras på kvällen kl. 21:00.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5 %
|
Timolol ögondroppar utan konserveringsmedel kommer att administreras i båda ögonen två gånger dagligen kl. 9.00 och 21.00 i sju dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Fast doskombination av tafluprost 0,0015 % och timolol 0,5 %
|
Konserveringsmedelsfria ögondroppar med fast dos kommer att administreras i båda ögonen en gång dagligen kl. 9.00 i sju dagar.
För maskeringsändamål kommer fordonsögondroppar att administreras på kvällen kl. 21:00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik efter enkel och upprepad administrering av konserveringsmedelsfri FDC, tafluprost och timolol ögondroppar.
Tidsram: Det finns 3 korsningsbehandlingsperioder, plasmakoncentrationer kommer att mätas på dag 1 och dag 7
|
Den primära utvärderingen av farmakokinetiken kommer att baseras på plasmakoncentrationen av tafluprostsyra och timolol.
|
Det finns 3 korsningsbehandlingsperioder, plasmakoncentrationer kommer att mätas på dag 1 och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet efter enkel och upprepad administrering av konserveringsmedelsfria FDC, tafluprost och timolol ögondroppar.
Tidsram: Dag 1 och dag 7 av behandlingsperioderna I, II och III.
|
Förändringarna från screening/baslinje kommer att utvärderas i följande variabler: synskärpa, IOP, biomikroskopi och oftalmoskopi och droppbesvär. Biverkningar kommer att följas från screening till besök efter studien. |
Dag 1 och dag 7 av behandlingsperioderna I, II och III.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .