Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der konservierungsmittelfreien Fixdosis-Kombination von Tafluprost 0,0015 % und Timolol 0,5 % Augentropfen
7. Juni 2012 aktualisiert von: Santen Oy
Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie der Phase I über 3 Perioden zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der konservierungsmittelfreien Fixdosis-Kombination von Tafluprost 0,0015 % und Timolol 0,5 % Augentropfen mit denen von konservierungsmittelfreien Augentropfen Tafluprost 0,0015 % und Timolol 0,5 % Augentropfen bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der konservierungsmittelfreien Fixkombination aus Tafluprost 0,0015 % und Timolol 0,5 % (FDC) im Vergleich zu den konservierungsmittelfreien Augentropfen Tafluprost 0,0015 % und Timolol 0,5 % Gesunde Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuopio, Finnland, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Gute allgemeine Gesundheit
- Erfüllen Sie die bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe
Ausschlusskriterien:
- Signifikante systemische oder Augenerkrankung
- Geschichte der Augenchirurgie, einschließlich refraktiver Chirurgie
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
- Niedrige Herzfrequenz (<50 bpm)
- Klinisch relevanter niedriger Blutdruck
- Asthma
- Bradykardie
- Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb einer Woche vor dem Screening oder während der Studie
- Klinisch signifikante Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
- Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015 %
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Tafluprost-Augentropfen ohne Konservierungsstoffe werden sieben Tage lang einmal täglich um 09:00 Uhr in beide Augen verabreicht.
Zur Maskierung werden am Abend um 21:00 Uhr Augentropfen im Fahrzeug verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5 %
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Konservierungsmittelfreie Timolol-Augentropfen werden sieben Tage lang zweimal täglich um 9:00 und 21:00 Uhr in beide Augen verabreicht
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EXPERIMENTAL: Fixkombination aus Tafluprost 0,0015 % und Timolol 0,5 %
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Konservierungsmittelfreie Augentropfen mit fester Dosis werden sieben Tage lang einmal täglich um 9:00 Uhr in beide Augen verabreicht.
Zur Maskierung werden am Abend um 21:00 Uhr Augentropfen im Fahrzeug verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik nach einmaliger und wiederholter Gabe von konservierungsmittelfreien FDC, Tafluprost und Timolol Augentropfen.
Zeitfenster: Es gibt 3 Cross-Over-Behandlungsperioden, die Plasmakonzentrationen werden an Tag 1 und Tag 7 gemessen
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Die primäre Beurteilung der Pharmakokinetik basiert auf der Plasmakonzentration von Tafluprostsäure und Timolol.
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Es gibt 3 Cross-Over-Behandlungsperioden, die Plasmakonzentrationen werden an Tag 1 und Tag 7 gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger und wiederholter Gabe von konservierungsmittelfreien FDC, Tafluprost und Timolol Augentropfen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 der Behandlungsperioden I, II und III.
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Die Veränderungen gegenüber dem Screening/Ausgangswert werden anhand der folgenden Variablen bewertet: Sehschärfe, Augeninnendruck, Biomikroskopie- und Ophthalmoskopiebefunde und Tropfenbeschwerden. Unerwünschte Ereignisse werden vom Screening bis zum Besuch nach der Studie verfolgt. |
Tag 1 und Tag 7 der Behandlungsperioden I, II und III.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
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