Фармакокинетика, безопасность и переносимость не содержащей консервантов комбинации фиксированных доз тафлупроста 0,0015% и тимолола 0,5% глазных капель
7 июня 2012 г. обновлено: Santen Oy
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, 3-периодное перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости безконсервантной комбинации фиксированных доз тафлупроста 0,0015% и тимолола 0,5% глазных капель с таковыми без консервантов Тафлупрост 0,0015% и тимолол 0,5% глазные капли у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости не содержащей консервантов комбинации фиксированных доз тафлупроста 0,0015% и тимолола 0,5% (КПФД) по сравнению с не содержащими консервантов тафлупростом 0,0015% и тимололом 0,5% глазных капель в здоровые добровольцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Встречайте лучшую остроту зрения с коррекцией ETDRS
Критерий исключения:
- Значительное системное или глазное заболевание
- История глазной хирургии, включая рефракционную хирургию
- Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Низкая частота сердечных сокращений (<50 ударов в минуту)
- Клинически значимое низкое кровяное давление
- астма
- Брадикардия
- Использование контактных линз в течение одной недели до скрининга или во время исследования
- Клинически значимое ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2)
- Сдача крови за 2 месяца до скрининга
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, не использующие адекватные противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тафлупрост 0,0015%
|
Глазные капли тафлупрост, не содержащие консервантов, будут вводиться один раз в день в 09:00 в оба глаза в течение семи дней.
С целью маскировки глазные капли в транспортное средство будут вводиться вечером в 21:00.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тимолол 0,5%
|
Глазные капли тимолола без консервантов будут вводиться в оба глаза два раза в день в 9:00 и 21:00 в течение семи дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация фиксированных доз тафлупроста 0,0015% и тимолола 0,5%
|
Комбинированные глазные капли с фиксированной дозой без консервантов будут вводиться в оба глаза один раз в день в 9:00 в течение семи дней.
С целью маскировки глазные капли в транспортное средство будут вводиться вечером в 21:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика после однократного и многократного введения не содержащих консервантов ФКД, тафлупроста и глазных капель тимолола.
Временное ограничение: Существует 3 перекрестных периода лечения, концентрации в плазме будут измеряться в День 1 и День 7.
|
Первичная оценка фармакокинетики будет основываться на концентрации тафлупростовой кислоты и тимолола в плазме крови.
|
Существует 3 перекрестных периода лечения, концентрации в плазме будут измеряться в День 1 и День 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость после однократного и многократного введения глазных капель ФКД, тафлупроста и тимолола без консервантов.
Временное ограничение: День 1 и день 7 периодов лечения I, II и III.
|
Изменения по сравнению со скринингом/исходным уровнем будут оцениваться по следующим параметрам: острота зрения, ВГД, результаты биомикроскопии и офтальмоскопии и дискомфорт при падении. Нежелательные явления будут отслеживаться от скрининга до визита после исследования. |
День 1 и день 7 периодов лечения I, II и III.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .