0.0015% 他氟前列素和 0.5% 噻吗洛尔滴眼液的无防腐剂固定剂量组合的药代动力学、安全性和耐受性
2012年6月7日 更新者：Santen Oy
I 期、随机、双盲、3 期交叉临床研究，比较不含防腐剂的固定剂量他氟前列素 0.0015% 和噻吗洛尔 0.5% 滴眼液与不含防腐剂的固定剂量组合的药代动力学、安全性和耐受性健康志愿者使用他氟前列素 0.0015% 和噻吗洛尔 0.5% 滴眼液
本研究的目的是研究不含防腐剂的他氟前列素 0.0015% 和噻吗洛尔 0.5% 固定剂量组合 (FDC) 与不含防腐剂的他氟前列素 0.0015% 和噻吗洛尔 0.5% 滴眼液的药代动力学、安全性和耐受性健康的志愿者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuopio、芬兰、70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁
- 身体健康
- 达到最佳矫正 ETDRS 视力
排除标准：
- 严重的全身或眼部疾病
- 眼科手术史，包括屈光手术
- 对研究药物过敏或过敏
- 低心率（<50 bpm）
- 临床相关的低血压
- 哮喘
- 心动过缓
- 筛选前一周内或研究期间使用隐形眼镜
- 临床显着肥胖（体重指数 > 30 kg/m2）
- 筛选前 2 个月内献血
- 怀孕或哺乳期女性以及未使用适当避孕药具的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：他氟前列素 0.0015%
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将在 09:00 将不含防腐剂的他氟前列素滴眼液每天一次施用于双眼，持续 7 天。
出于掩蔽目的，车辆滴眼液将在晚上 21:00 给药。
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ACTIVE_COMPARATOR：噻吗洛尔 0.5%
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将在 7 天内每天两次在 9:00 和 21:00 将不含防腐剂的噻吗洛尔滴眼液滴入双眼
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实验性的：他氟前列素 0.0015% 和噻吗洛尔 0.5% 的固定剂量组合
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无防腐剂固定剂量复方滴眼液将在每天 9:00 点滴入双眼一次，持续 7 天。
出于掩蔽目的，车辆滴眼液将在晚上 21:00 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次和重复施用不含防腐剂的 FDC、他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液后的药代动力学。
大体时间：有 3 个交叉治疗期，血浆浓度将在第 1 天和第 7 天测量
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药代动力学的主要评价将基于他氟前列酸和噻吗洛尔的血浆浓度。
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有 3 个交叉治疗期，血浆浓度将在第 1 天和第 7 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次和重复使用不含防腐剂的 FDC、他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液后的安全性和耐受性。
大体时间：治疗期 I、II 和 III 的第 1 天和第 7 天。
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将在以下变量中评估筛选/基线的变化：视力、IOP、生物显微镜检查和检眼镜检查结果以及下降不适。 从筛选到研究后访问将跟踪不良事件。 |
治疗期 I、II 和 III 的第 1 天和第 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月14日
首次发布 (估计)
2011年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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