Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de l'association à dose fixe sans conservateur de tafluprost 0,0015 % et de gouttes oculaires de timolol 0,5 %
7 juin 2012 mis à jour par: Santen Oy
Une étude clinique de phase I, randomisée, à double insu et croisée sur 3 périodes pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe sans conservateur de tafluprost 0,0015 % et de gouttes oculaires de timolol 0,5 % à celles des gouttes ophtalmiques sans conservateur Tafluprost 0,0015 % et timolol 0,5 % collyre chez des volontaires sains
L'objectif de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe sans conservateur de tafluprost 0,0015 % et de timolol 0,5 % (FDC) par rapport à celles du tafluprost sans conservateur 0,0015 % et du collyre de timolol 0,5 % dans volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kuopio, Finlande, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 45 ans
- Bonne santé générale
- Rencontrez la meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique ou oculaire importante
- Antécédents de chirurgie oculaire, y compris la chirurgie réfractive
- Allergie ou hypersensibilité au médicament à l'étude
- Fréquence cardiaque basse (<50 bpm)
- Pression artérielle basse cliniquement pertinente
- Asthme
- Bradycardie
- Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant le dépistage ou pendant l'étude
- Obésité cliniquement significative (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
- Don de sang dans les 2 mois précédant le dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes n'utilisant pas de contraceptifs adéquats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015%
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Des gouttes oculaires de tafluprost sans conservateur seront administrées une fois par jour à 09h00 dans les deux yeux pendant sept jours.
À des fins de masquage, des gouttes oculaires pour les véhicules seront administrées le soir à 21h00.
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ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5%
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Des gouttes ophtalmiques de timolol sans conservateur seront administrées dans les deux yeux deux fois par jour à 9h00 et 21h00 pendant sept jours
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EXPÉRIMENTAL: Association à dose fixe de tafluprost 0,0015% et de timolol 0,5%
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Des gouttes oculaires combinées à dose fixe sans conservateur seront administrées dans les deux yeux une fois par jour à 9h00 pendant sept jours.
À des fins de masquage, des gouttes oculaires pour les véhicules seront administrées le soir à 21h00.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique après administration unique et répétée de CDF sans conservateur, de collyre de tafluprost et de timolol.
Délai: Il y a 3 périodes de traitement croisé, les concentrations plasmatiques seront mesurées le jour 1 et le jour 7
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L'évaluation primaire de la pharmacocinétique sera basée sur la concentration plasmatique de l'acide tafluprost et du timolol.
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Il y a 3 périodes de traitement croisé, les concentrations plasmatiques seront mesurées le jour 1 et le jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérance après administration unique et répétée de FDC sans conservateur, de collyre tafluprost et de timolol.
Délai: Jour 1 et Jour 7 des périodes de traitement I, II et III.
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Les changements par rapport au dépistage/à la ligne de base seront évalués selon les variables suivantes : acuité visuelle, PIO, résultats de la biomicroscopie et de l'ophtalmoscopie et inconfort de la chute. Les événements indésirables seront suivis du dépistage à la visite post-étude. |
Jour 1 et Jour 7 des périodes de traitement I, II et III.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
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