タフルプロスト 0.0015% とチモロール 0.5% 点眼薬の防腐剤を含まない固定用量配合剤の薬物動態、安全性および忍容性
2012年6月7日 更新者：Santen Oy
タフルプロスト 0.0015% とチモロール 0.5% 点眼薬の防腐剤を含まない固定用量の組み合わせの薬物動態、安全性、忍容性を防腐剤を含まないものと比較するための第 I 相、無作為化、ダブルマスク、3 期間のクロスオーバー臨床試験健康なボランティアにおけるタフルプロスト 0.0015% およびチモロール 0.5% 点眼薬
この研究の目的は、防腐剤を含まないタフルプロスト 0.0015% とチモロール 0.5% の固定用量の組み合わせ (FDC) と防腐剤を含まないタフルプロスト 0.0015% とチモロール 0.5% 点眼薬の薬物動態、安全性および忍容性を調査することです。健康なボランティア。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- 全身の健康状態良好
- 最高の矯正ETDRS視力を満たす
除外基準:
- -重大な全身性または眼疾患
- 屈折矯正手術を含む眼科手術の歴史
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 低心拍数 (<50 bpm)
- 臨床的に関連する低血圧
- 喘息
- 徐脈
- -スクリーニング前または研究中の1週間以内のコンタクトレンズの使用
- 臨床的に重大な肥満 (体格指数 > 30 kg/m2)
- -スクリーニング前の2か月以内の献血
- 妊娠中または授乳中の女性および適切な避妊具を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タフルプロスト 0.0015%
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防腐剤を含まないタフルプロスト点眼薬を 1 日 1 回、09:00 に両眼に 7 日間投与します。
マスキングの目的で、夕方 21:00 に車両用点眼薬が投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：チモロール 0.5%
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防腐剤を含まないチモロール点眼薬を 7 日間、1 日 2 回、9:00 と 21:00 に両眼に投与します。
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実験的：タフルプロスト 0.0015% とチモロール 0.5% の合剤
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防腐剤を含まない固定用量配合点眼薬を、1 日 1 回 9:00 に 7 日間、両眼に投与します。
マスキングの目的で、夕方 21:00 に車両用点眼薬が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防腐剤を含まないFDC、タフルプロスト、チモロール点眼薬の単回および反復投与後の薬物動態。
時間枠：3回のクロスオーバー治療期間があり、血漿濃度は1日目と7日目に測定されます
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薬物動態の一次評価は、タフルプロスト酸とチモロールの血漿濃度に基づいて行われます。
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3回のクロスオーバー治療期間があり、血漿濃度は1日目と7日目に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防腐剤を含まない FDC、タフルプロスト、チモロール点眼薬の単回および反復投与後の安全性と忍容性。
時間枠：治療期間I、IIおよびIIIの1日目および7日目。
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スクリーニング/ベースラインからの変化は、次の変数で評価されます。 有害事象は、スクリーニングから研究後の訪問まで追跡されます。 |
治療期間I、IIおよびIIIの1日目および7日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。