Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija sin conservantes de tafluprost 0,0015 % y timolol 0,5 % colirio
7 de junio de 2012 actualizado por: Santen Oy
Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, con doble enmascaramiento, cruzado de 3 períodos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija sin conservantes de tafluprost al 0,0015 % y timolol al 0,5 % en gotas para los ojos con las del colirio sin conservantes Colirio de tafluprost 0,0015% y timolol 0,5% en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio es investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija sin conservantes de tafluprost al 0,0015 % y timolol al 0,5 % (FDC) con las gotas para los ojos de tafluprost al 0,0015 % y timolol al 0,5 % sin conservantes en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 45 años
- buena salud general
- Conozca la mejor agudeza visual ETDRS corregida
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica u ocular significativa
- Antecedentes de cirugía ocular, incluida la cirugía refractiva.
- Alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Frecuencia cardíaca baja (<50 lpm)
- Presión arterial baja clínicamente relevante
- Asma
- bradicardia
- Uso de lentes de contacto dentro de una semana antes de la selección o durante el estudio
- Obesidad clínicamente significativa (índice de masa corporal > 30 kg/m2)
- Donación de sangre en los 2 meses anteriores a la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que no usan anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tafluprost 0,0015%
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El colirio de tafluprost sin conservantes se administrará una vez al día a las 09:00 en ambos ojos durante siete días.
Con fines de enmascaramiento, las gotas para los ojos del vehículo se administrarán por la noche a las 21:00.
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COMPARADOR_ACTIVO: Timolol 0,5%
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Se administrarán colirios de timolol sin conservantes en ambos ojos dos veces al día a las 9:00 y a las 21:00 durante siete días.
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EXPERIMENTAL: Combinación de dosis fija de tafluprost 0,0015% y timolol 0,5%
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Se administrarán colirios combinados de dosis fija sin conservantes en ambos ojos una vez al día a las 9:00 durante siete días.
Con fines de enmascaramiento, las gotas para los ojos del vehículo se administrarán por la noche a las 21:00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética tras la administración única y repetida de colirios de FDC, tafluprost y timolol sin conservantes.
Periodo de tiempo: Hay 3 períodos de tratamiento cruzados, las concentraciones plasmáticas se medirán el día 1 y el día 7
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La evaluación primaria de la farmacocinética se basará en la concentración plasmática de ácido de tafluprost y timolol.
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Hay 3 períodos de tratamiento cruzados, las concentraciones plasmáticas se medirán el día 1 y el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad tras la administración única y repetida de colirios de FDC, tafluprost y timolol sin conservantes.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 de los períodos de tratamiento I, II y III.
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Los cambios desde el cribado/basal se evaluarán en las siguientes variables: agudeza visual, PIO, hallazgos de biomicroscopia y oftalmoscopia y malestar por caída. Los eventos adversos se seguirán desde la selección hasta la visita posterior al estudio. |
Día 1 y Día 7 de los períodos de tratamiento I, II y III.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
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