Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa senza conservanti di tafluprost 0,0015% e timololo 0,5% collirio
7 giugno 2012 aggiornato da: Santen Oy
Uno studio clinico cross-over di fase I, randomizzato, in doppio cieco, di 3 periodi per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa senza conservanti di tafluprost 0,0015% e timololo 0,5% gocce oculari con quelle delle gocce oculari senza conservanti Tafluprost 0,0015% e timololo 0,5% gocce oculari in volontari sani
L'obiettivo di questo studio è indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa senza conservanti di tafluprost 0,0015% e timololo 0,5% (FDC) rispetto a quelle di tafluprost senza conservanti 0,0015% e timololo 0,5% gocce oculari in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 45 anni
- Buona salute generale
- Incontra la migliore acuità visiva ETDRS corretta
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica o oculare significativa
- Storia di chirurgia oculare, compresa la chirurgia refrattiva
- Allergia o ipersensibilità al farmaco in studio
- Battito cardiaco basso (<50 bpm)
- Ipotensione clinicamente rilevante
- Asma
- Bradicardia
- Uso di lenti a contatto entro una settimana prima dello screening o durante lo studio
- Obesità clinicamente significativa (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
- Donazione di sangue entro 2 mesi prima dello screening
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne che non usano contraccettivi adeguati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tafluprost 0,0015%
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Le gocce oculari di tafluprost senza conservanti verranno somministrate una volta al giorno alle 09:00 in entrambi gli occhi per sette giorni.
Ai fini del mascheramento verranno somministrati colliri veicolari la sera alle ore 21:00.
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ACTIVE_COMPARATORE: Timololo 0,5%
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Le gocce oculari di timololo senza conservanti verranno somministrate in entrambi gli occhi due volte al giorno alle 9:00 e alle 21:00 per sette giorni
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SPERIMENTALE: Combinazione a dose fissa di tafluprost 0,0015% e timololo 0,5%
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Verranno somministrati colliri combinati a dose fissa senza conservanti in entrambi gli occhi una volta al giorno alle 9:00 per sette giorni.
Ai fini del mascheramento verranno somministrati colliri veicolari la sera alle ore 21:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica dopo somministrazione singola e ripetuta di collirio senza conservanti FDC, tafluprost e timololo.
Lasso di tempo: Ci sono 3 periodi di trattamento incrociato, le concentrazioni plasmatiche saranno misurate il Giorno 1 e il Giorno 7
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La valutazione primaria della farmacocinetica sarà basata sulla concentrazione plasmatica di tafluprost acido e timololo.
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Ci sono 3 periodi di trattamento incrociato, le concentrazioni plasmatiche saranno misurate il Giorno 1 e il Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità dopo somministrazione singola e ripetuta di colliri FDC, tafluprost e timololo senza conservanti.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 dei periodi di trattamento I, II e III.
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I cambiamenti rispetto allo screening / al basale saranno valutati nelle seguenti variabili: acuità visiva, IOP, risultati di biomicroscopia e oftalmoscopia e disagio da caduta. Gli eventi avversi saranno seguiti dallo screening alla visita post-studio. |
Giorno 1 e Giorno 7 dei periodi di trattamento I, II e III.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
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