Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de conserveermiddelvrije vaste-dosiscombinatie van tafluprost 0,0015% en timolol 0,5% oogdruppels
7 juni 2012 bijgewerkt door: Santen Oy
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-periode cross-over klinische fase I-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de conserveermiddelvrije vaste dosiscombinatie van tafluprost 0,0015% en timolol 0,5% oogdruppels te vergelijken met die van conserveermiddelvrij Tafluprost 0,0015% en timolol 0,5% oogdruppels bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de conserveermiddelvrije vaste-dosiscombinatie van tafluprost 0,0015% en timolol 0,5% (FDC) in vergelijking met die van conserveermiddelvrije tafluprost 0,0015% en timolol 0,5% oogdruppels in gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Maak kennis met de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- Significante systemische of oculaire ziekte
- Geschiedenis van oogchirurgie, inclusief refractiechirurgie
- Allergie of overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel
- Lage hartslag (<50 bpm)
- Klinisch relevante lage bloeddruk
- Astma
- Bradycardie
- Gebruik van contactlenzen binnen een week voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
- Klinisch significante obesitas (body mass index > 30 kg/m2)
- Bloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015%
|
Tafluprost-oogdruppels zonder bewaarmiddel worden gedurende zeven dagen eenmaal daags om 9.00 uur in beide ogen toegediend.
Ter maskering worden voertuigoogdruppels 's avonds om 21.00 uur toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5%
|
Timolol-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen worden gedurende zeven dagen tweemaal daags om 9.00 uur en 21.00 uur in beide ogen toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vaste-dosiscombinatie van tafluprost 0,0015% en timolol 0,5%
|
Oogdruppels in een combinatie van een vaste dosis zonder conserveringsmiddelen worden gedurende zeven dagen eenmaal daags om 9.00 uur in beide ogen toegediend.
Ter maskering worden voertuigoogdruppels 's avonds om 21.00 uur toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek na enkelvoudige en herhaalde toediening van conserveermiddelvrije FDC, tafluprost en timolol oogdruppels.
Tijdsspanne: Er zijn 3 gekruiste behandelingsperioden, de plasmaconcentraties worden gemeten op dag 1 en dag 7
|
De primaire evaluatie van de farmacokinetiek zal gebaseerd zijn op de plasmaconcentratie van tafluprostzuur en timolol.
|
Er zijn 3 gekruiste behandelingsperioden, de plasmaconcentraties worden gemeten op dag 1 en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige en herhaalde toediening van conserveermiddelvrije FDC, tafluprost en timolol oogdruppels.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7 van behandelperiode I, II en III.
|
De veranderingen ten opzichte van screening/baseline worden geëvalueerd in de volgende variabelen: gezichtsscherpte, IOP, biomicroscopie- en oftalmoscopiebevindingen en valongemak. Bijwerkingen worden gevolgd vanaf de screening tot het bezoek na de studie. |
Dag 1 en Dag 7 van behandelperiode I, II en III.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .