Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja niezawierającej środków konserwujących kombinacji stałych dawek tafluprostu 0,0015% i tymololu 0,5% kropli do oczu
7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Santen Oy
Randomizowane, podwójnie zaślepione, 3-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji niezawierającej środków konserwujących kombinacji stałych dawek tafluprostu 0,0015% i tymololu 0,5% z kroplami do oczu niezawierającymi środków konserwujących Krople do oczu Tafluprost 0,0015% i Timolol 0,5% u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji niezawierającej środków konserwujących kombinacji stałych dawek tafluprostu 0,0015% i tymololu 0,5% (FDC) z lekami zawierającymi tafluprost 0,0015% i tymolol 0,5% bez środków konserwujących, krople do oczu w zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Poznaj najlepiej skorygowaną ostrość wzroku ETDRS
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Historia chirurgii oka, w tym chirurgii refrakcyjnej
- Alergia lub nadwrażliwość na badany lek
- Niskie tętno (<50 uderzeń na minutę)
- Klinicznie istotne niskie ciśnienie krwi
- Astma
- Bradykardia
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
- Klinicznie istotna otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
- Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015%
|
Krople do oczu z tafluprostem bez konserwantów będą podawane raz dziennie o godzinie 09:00 do obu oczu przez siedem dni.
W celu zamaskowania pojazdu krople do oczu będą podawane wieczorem o godzinie 21:00.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tymolol 0,5%
|
Tymololowe krople do oczu bez konserwantów będą podawane do obu oczu dwa razy dziennie o godzinie 9:00 i 21:00 przez siedem dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie ustalonej dawki tafluprostu 0,0015% i tymololu 0,5%
|
Krople do oczu o ustalonej dawce bez konserwantów będą podawane do obu oczu raz dziennie o godzinie 9:00 przez siedem dni.
W celu zamaskowania pojazdu krople do oczu będą podawane wieczorem o godzinie 21:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka po jednorazowym i wielokrotnym podaniu niezawierających środków konserwujących kropli do oczu FDC, tafluprostu i tymololu.
Ramy czasowe: Istnieją 3 naprzemienne okresy leczenia, stężenia w osoczu będą mierzone w dniu 1. i dniu 7
|
Podstawowa ocena farmakokinetyki będzie oparta na stężeniu kwasu tafluprostowego i tymololu w osoczu.
|
Istnieją 3 naprzemienne okresy leczenia, stężenia w osoczu będą mierzone w dniu 1. i dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po jednorazowym i wielokrotnym podaniu niezawierających środków konserwujących kropli do oczu FDC, tafluprostu i tymololu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 okresów leczenia I, II i III.
|
Zmiany w stosunku do badań przesiewowych/linii wyjściowej zostaną ocenione w następujących zmiennych: ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, wyniki biomikroskopii i oftalmoskopii oraz dyskomfort związany z upadkiem. Zdarzenia niepożądane będą śledzone od badania przesiewowego do wizyty po badaniu. |
Dzień 1 i dzień 7 okresów leczenia I, II i III.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .