Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av den konserveringsmiddelfrie faste dosekombinasjonen av Tafluprost 0,0015 % og Timolol 0,5 % øyedråper
7. juni 2012 oppdatert av: Santen Oy
En fase I, randomisert, dobbeltmasket, 3-perioders cross-over klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til den konserveringsmiddelfrie faste dosekombinasjonen av tafluprost 0,0015 % og Timolol 0,5 % øyedråper med de uten konserveringsmiddel. Tafluprost 0,0015 % og Timolol 0,5 % øyedråper hos friske frivillige
Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til den konserveringsmiddelfrie fastdosekombinasjonen av tafluprost 0,0015 % og timolol 0,5 % (FDC) til de av konserveringsmiddelfri tafluprost 0,0015 % og timolol 0,5 % øyedråper i friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Kuopio University Hospital Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 45 år
- God generell helse
- Møt best korrigert ETDRS synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig systemisk eller okulær sykdom
- Historie om øyekirurgi, inkludert refraktiv kirurgi
- Allergi eller overfølsomhet for å studere stoffet
- Lav puls (<50 bpm)
- Klinisk relevant lavt blodtrykk
- Astma
- Bradykardi
- Bruk av kontaktlinser innen en uke før screening eller under studien
- Klinisk signifikant fedme (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
- Bloddonasjon innen 2 måneder før screening
- Kvinner som er gravide eller ammende og kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015 %
|
Konserveringsfrie tafluprost øyedråper vil bli administrert én gang daglig kl. 09:00 i begge øynene i syv dager.
For maskeringsformål vil kjøretøyøyedråper bli administrert om kvelden kl. 21:00.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5 %
|
Timolol øyedråper uten konserveringsmiddel vil bli administrert i begge øyne to ganger daglig kl. 9.00 og 21.00 i syv dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Fastdosekombinasjon av tafluprost 0,0015 % og timolol 0,5 %
|
Konserveringsmiddelfrie øyedråper med faste doser vil bli administrert i begge øynene én gang daglig kl. 9.00 i syv dager.
For maskeringsformål vil kjøretøyøyedråper bli administrert om kvelden kl. 21:00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk etter enkel og gjentatt administrering av konserveringsmiddelfri FDC, tafluprost og timolol øyedråper.
Tidsramme: Det er 3 cross-over behandlingsperioder, plasmakonsentrasjoner vil bli målt på dag 1 og dag 7
|
Den primære evalueringen av farmakokinetikken vil være basert på plasmakonsentrasjonen av tafluprostsyre og timolol.
|
Det er 3 cross-over behandlingsperioder, plasmakonsentrasjoner vil bli målt på dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse etter enkel og gjentatt administrering av konserveringsmiddelfrie FDC, tafluprost og timolol øyedråper.
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 i behandlingsperiodene I, II og III.
|
Endringene fra screening/baseline vil bli evaluert i følgende variabler: synsskarphet, IOP, biomikroskopi og oftalmoskopifunn og dråpebehag. Uønskede hendelser vil bli fulgt fra screening til besøk etter studien. |
Dag 1 og dag 7 i behandlingsperiodene I, II og III.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201150
- 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .