Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tafluprost 0,0015% és Timolol 0,5% szemcsepp tartósítószer-mentes, fix dózisú kombinációjának farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága

2012. június 7. frissítette: Santen Oy

Egy I. fázisú, randomizált, kettős maszkos, 3 periódusos keresztezett klinikai vizsgálat a tartósítószer-mentes 0,0015%-os tafluprost és 0,5%-os timolol fix dózisú kombináció farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát a tartósítószer-mentes szemcseppekkel összehasonlítva Tafluprost 0,0015% és Timolol 0,5% szemcsepp egészséges önkénteseknél

A tanulmány célja a tafluprost 0,0015% és timolol 0,5% (FDC) tartósítószer-mentes, fix dózisú kombinációjának farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága a 0,0015% tartósítószer-mentes tafluproszt 0,0015% és timolol 0,5% szemcseppekben való tolerálhatóságának vizsgálata. egészséges önkéntesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70200
        • Kuopio University Hospital Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Jó általános egészségi állapot
  • Ismerje meg a legjobb korrigált ETDRS látásélességet

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szisztémás vagy szembetegség
  • Szemműtétek története, beleértve a refraktív műtétet
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Alacsony pulzusszám (<50 bpm)
  • Klinikailag releváns alacsony vérnyomás
  • Asztma
  • Bradycardia
  • Kontaktlencse használata a szűrést megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Klinikailag jelentős elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2)
  • Véradás a szűrést megelőző 2 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint a megfelelő fogamzásgátlót nem használó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost 0,0015%
Drog: Tartósítószer mentes tafluprost 0,0015% szemcsepp
A tartósítószer-mentes tafluproszt szemcseppeket naponta egyszer 09:00 órakor kell beadni mindkét szembe hét napon keresztül. Maszkolás céljából a jármű szemcseppjei este 21:00 órakor kerülnek beadásra.
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5%
Drog: Tartósítószer mentes timolol 0,5% szemcsepp
A tartósítószer-mentes timolol szemcseppet mindkét szembe kell beadni naponta kétszer 9:00 és 21:00 órakor hét napon keresztül.
KÍSÉRLETI: 0,0015% tafluproszt és 0,5% timolol fix dózisú kombinációja
Drog: Tartósítószer-mentes FDC tafluproszt 0,0015% és timolol 0,5% szemcsepp
A tartósítószer-mentes fix dózisú kombinált szemcseppeket naponta egyszer 9:00-kor kell beadni mindkét szembe hét napon keresztül. Maszkolás céljából a jármű szemcseppjei este 21:00 órakor kerülnek beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika tartósítószer-mentes FDC, tafluproszt és timolol szemcseppek egyszeri és ismételt beadása után.
Időkeret: 3 keresztezett kezelési periódus van, a plazmakoncentrációt az 1. és a 7. napon mérik
A farmakokinetika elsődleges értékelése a tafluprosztsav és a timolol plazmakoncentrációján alapul.
3 keresztezett kezelési periódus van, a plazmakoncentrációt az 1. és a 7. napon mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság tartósítószer-mentes FDC, tafluproszt és timolol szemcseppek egyszeri és ismételt beadása után.
Időkeret: Az I., II. és III. kezelési időszak 1. és 7. napja.

A szűrés/alapvonal változásait a következő változók alapján értékelik: látásélesség, IOP, biomikroszkópos és szemészeti leletek, valamint az ejtésben jelentkező kellemetlen érzés.

A nemkívánatos eseményeket a szűréstől a vizsgálat utáni látogatásig követik.
Az I., II. és III. kezelési időszak 1. és 7. napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Oy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201150
  • 2011-001778-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel