Undersøgelse af Home Full Blood Count (FBC) Telemonitoring Device for Kemoterapi Patient
17. marts 2021 opdateret af: Philips Healthcare
Effektivitets- og gennemførlighedsundersøgelse af et nyt hjem fuldblods-telemonitoreringsenhed til kræftpatienter, der modtager kemoterapi (ETC1)
Zodiac, et Philips-telemonitoreringssystem i sundhedssektoren, er blevet udviklet for at give kræftpatienter, der modtager kemoterapi, mulighed for at teste deres blodtal derhjemme.
Det forventes, at systemet vil give patienter og klinikere mulighed for at reducere de toksiske virkninger af kemoterapi ved tidlig diagnosticering af neutropeni, anæmi og eventuelle associerede komplikationer af kemoterapi.
Det forventes også, at systemet også vil give klinikere mulighed for bedre at styre planlægningen af kemoterapiregimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Philips Healthcare har udviklet et nyt hjemme-telemonitoreringssystem for fuld blodtælling (FBC), som vil give kræftpatienter, der modtager kemoterapi, mulighed for at teste deres blodtælling i hjemmet (hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer og neutrofiltal).
Systemet vil også give patienterne mulighed for at registrere deres temperatur og symptomer.
Philips hjemmetelemonitoringssystem kaldes Zodiac og består af en telekommunikationshub, der er forbundet med en hæmatologianalysator.
Hub'en opretter forbindelse til medicinsk udstyrssoftware, der kører på en fjernserver, som styrer informationsstrømmen mellem hub'en og klinikeren.
Dette er designet til at give patienten mulighed for selv at teste deres fulde blodtal i deres hjem og overføre dataene eksternt til en kliniker til gennemgang.
Udover at teste deres fulde blodtal, kan patienterne indtaste deres temperatur og eventuelle symptomer, de har på enheden.
Klinikeren vil derefter være i stand til at sende passende instruktioner tilbage til patienten.
Philips Zodiac-systemet kan også sende en forudprogrammeret automatisk besked baseret på resultaterne af test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Belmont, Surrey, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder > 18.
- Kunne give informeret skriftligt samtykke på engelsk.
- Diagnose af kræft og modtage kemoterapi eller med en planlagt kemoterapi startdato inden for 2 uger efter tilmelding.
- Patienter, der er i stand til at udføre en fingerstikprøve for at få kapillærblod.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af mental kapacitet eller sprogproblemer.
- Patienter med risiko for at få blå mærker eller blødninger som følge af deres sygdom eller behandling.
- Patienter med risiko for blå mærker eller blødninger på grund af antikoagulantia (heparin eller warfarin), aspirin eller trombocytopeni (trombocyttal <80).
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med perifer neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmeovervågning
Alle deltagere vil modtage et hjemme-telemonitoreringssystem, som gør det muligt for kræftpatienter, der modtager kemoterapi, at teste deres blodtal derhjemme.
|
Fuld blodtælling (FBC) hjemme-telemonitoreringssystem, som vil gøre det muligt for kræftpatienter, der modtager kemoterapi, at teste deres blodtælling i hjemmet (hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og neutrofiltal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillær blodprøve
Tidsramme: 3 gange om ugen i 6 uger
|
For at opnå et udlæsningsresultat af en fuld blodtælling (hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer og neutrofiltal) fra kapillærblod opnået ved fingerprik og analyseret i Philips Zodiac-systemet, som ikke varierer med mere end 15 % fra en prøve rapporteret af den standard hospitalsbaserede laboratorieanalysator til hvide blodlegemer, hæmoglobin og hæmatokrit ved hjælp af venøst blod.
|
3 gange om ugen i 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afvigelser i neutrofil og hæmoglobin
Tidsramme: 3 gange om ugen i 6 uger
|
At måle antallet af varianser i neutrofil- og hæmoglobinværdierne mellem Philips Zodiac-systemet og hospitalslaboratorieanalysatoren, hvilket kan resultere i, at der træffes en anden klinisk beslutning baseret på håndteringen af patienter med risiko for neutropeni og anæmi.
|
3 gange om ugen i 6 uger
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 3 uger og 6 ugers brug
|
At dokumentere niveauet af tilfredshed og gennemførlighed ved hjælp af spørgeskemaer i brugen af Philips Zodiac-systemet (træning, brugervenlighed, udførelse af en blodprøve og præference for hjemmetest frem for hospitalstest)
|
3 uger og 6 ugers brug
|
|
Præstations evaluering
Tidsramme: 3 gange om ugen i uge 1-6
|
Spørgeskemaet vil vurdere patientens svar på informationsstrømmen via serversoftwaren, dvs. Philips Zodiac-systemets evne til at give patienten en korrekt automatiseret besked eller besked fra en kliniker baseret på resultaterne af testen; patienters evne til at modtage og forstå systemmeddelelserne; og patienternes tilfredshed med Philips Zodiac System med hensyn til træningsproblemer, brugervenlighed, udførelse af en blodprøve, udførelse af kvalitetskontroltest og præference for hjemmetest frem for hospitalstest.
|
3 gange om ugen i uge 1-6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nic Kent, Philips Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2011
Først opslået (SKØN)
20. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 10/H0724/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .