化疗病人家庭全血细胞计数(FBC)远程监护仪的研究
2021年3月17日 更新者：Philips Healthcare
用于接受化疗的癌症患者 (ETC1) 的新型家用全血细胞计数远程监测设备的有效性和可行性研究
Zodiac 是飞利浦医疗保健远程监控系统，旨在让接受化疗的癌症患者在家中检测血细胞计数。
预计该系统将使患者和临床医生能够通过早期诊断中性粒细胞减少症、贫血和化疗的任何相关并发症来减少化疗的毒性作用。
还预计该系统还将允许临床医生更好地管理化疗方案的安排。
研究概览
详细说明
Philips Healthcare 设计了一种新的家庭全血细胞计数 (FBC) 家庭远程监控系统，该系统将允许接受化疗的癌症患者在家中测试他们的血液计数（血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和中性粒细胞计数）。
该系统还将允许患者记录他们的体温和症状。
飞利浦家庭远程监控系统称为 Zodiac，由连接到血液分析仪的电信集线器组成。
集线器连接到远程服务器上运行的医疗设备软件，远程服务器控制着集线器和临床医生之间的信息流。
这旨在使患者能够在家中自行测试他们的全血细胞计数，并将数据远程传输给临床医生进行审查。
除了测试他们的全血细胞计数外，患者还可以将他们的体温和他们出现的任何症状输入到设备上。
然后临床医生将能够将适当的指示发回给患者。
飞利浦 Zodiac 系统还可以根据测试结果发送预编程的自动消息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Belmont、Surrey、英国
- Royal Marsden Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 > 18。
- 能够用英语给出知情的书面同意。
- 在入组后 2 周内诊断出癌症并接受化疗或计划开始化疗。
- 能够进行手指点刺试验以获取毛细血管血的患者。
排除标准：
- 由于心智能力或语言问题无法给予知情同意。
- 由于疾病或治疗而有瘀伤或出血风险的患者。
- 由于抗凝剂（肝素或华法林）、阿司匹林或血小板减少症（血小板计数 <80）而有瘀伤或出血风险的患者。
- 糖尿病患者
- 周围神经病变患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭监控
所有参加者都将接受一个家庭远程监控系统，该系统将允许接受化疗的癌症患者在家中测试他们的血液计数。
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全血细胞计数 (FBC) 家庭远程监控系统，允许接受化疗的癌症患者在家中测试他们的血液计数（血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和中性粒细胞计数）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细管血样
大体时间：每周 3 次，持续 6 周
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通过手指采血获得并在飞利浦 Zodiac 系统中分析的毛细血管血的全血计数（血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和中性粒细胞计数）的读出结果与报告的样本的差异不超过 15%基于医院的标准实验室分析仪，使用静脉血进行白细胞计数、血红蛋白和血细胞比容。
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每周 3 次，持续 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞和血红蛋白的变异数
大体时间：每周 3 次，持续 6 周
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测量飞利浦 Zodiac 系统和医院实验室分析仪之间中性粒细胞和血红蛋白值的差异数量，这可能导致根据对有中性粒细胞减少症和贫血风险的患者的管理做出不同的临床决策。
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每周 3 次，持续 6 周
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可用性
大体时间：3周和6周使用
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使用问卷记录使用飞利浦 Zodiac 系统的满意度和可行性（培训、易用性、进行血液测试以及家庭测试与医院测试的偏好）
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3周和6周使用
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绩效评估
大体时间：第 1-6 周每周 3 次
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调查问卷将通过服务器软件评估患者对信息流的反应，即飞利浦 Zodiac 系统根据测试结果向患者提供正确的自动消息或来自临床医生的消息的能力；患者接收和理解系统信息的能力；以及，患者对飞利浦 Zodiac System 在培训问题、易用性、执行血液测试、执行质量控制测试以及家庭测试与医院测试的偏好方面的满意度。
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第 1-6 周每周 3 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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