Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Home Full Blood Count (FBC) Telemonitoring Device for Chemotherapy Patient

17 mars 2021 uppdaterad av: Philips Healthcare

Effektivitets- och genomförbarhetsstudie av en ny hemmet fullblodsmätare teleövervakningsenhet för cancerpatienter som får kemoterapi (ETC1)

Zodiac, ett Philips teleövervakningssystem för hälsovård, har utvecklats för att göra det möjligt för cancerpatienter som får kemoterapi att testa sitt blodvärde hemma. Det förväntas att systemet kommer att tillåta patienter och läkare att minska de toxiska effekterna av kemoterapi genom tidig diagnos av neutropeni, anemi och eventuella associerade komplikationer av kemoterapi. Det förväntas också att systemet också kommer att göra det möjligt för läkare att bättre hantera schemaläggningen av kemoterapiregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Philips Healthcare har utvecklat ett nytt hemtelemonitoreringssystem för fullt blodvärde (FBC) som gör att cancerpatienter som får kemoterapi kan testa sitt blodvärde hemma (hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar och antal neutrofiler). Systemet kommer också att tillåta patienter att registrera sin temperatur och symtom. Philips hemteleövervakningssystem kallas Zodiac och består av en telekommunikationshubb ansluten till en hematologianalysator. Huben ansluter till programvara för medicinsk utrustning som körs på en fjärrserver som kontrollerar informationsflödet mellan hubben och läkaren. Detta är utformat för att göra det möjligt för patienten att självtesta sitt fullständiga blodvärde i sitt hem och överföra data på distans till en läkare för granskning. Förutom att testa sitt fulla blodvärde kan patienterna ange sin temperatur och eventuella symptom de har på enheten. Klinikern kommer då att kunna skicka tillbaka lämpliga instruktioner till patienten. Philips Zodiac-systemet kan också skicka ett förprogrammerat automatiskt meddelande baserat på testresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder > 18.
  2. Kunna ge informerat skriftligt samtycke på engelska.
  3. Diagnos av cancer och att få cytostatika eller med ett planerat startdatum för cytostatika inom 2 veckor efter inskrivningen.
  4. Patienter som kan utföra ett fingerstickstest för att få kapillärblod.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av mental kapacitet eller språkproblem.
  2. Patienter som riskerar att få blåmärken eller blödningar till följd av sin sjukdom eller behandling.
  3. Patienter med risk för blåmärken eller blödningar på grund av antikoagulantia (heparin eller warfarin), aspirin eller trombocytopeni (trombocytantal <80).
  4. Patienter med diabetes mellitus
  5. Patienter med perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hemövervakning
Alla deltagare kommer att få ett hemtelemonitoreringssystem som gör att cancerpatienter som får kemoterapi kan testa sitt blodvärde hemma.
Enhet: Teleövervakningssystem för hem (The Zodiac, Philips Health Care)
Fullständigt blodvärde (FBC) hemtelemonitoreringssystem som gör att cancerpatienter som får kemoterapi kan testa sitt blodvärde hemma (hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar och antal neutrofiler).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärt blodprov
Tidsram: 3 gånger i veckan i 6 veckor
För att uppnå ett avläsningsresultat av ett fullständigt blodvärde (hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar och antal neutrofiler) från kapillärblod erhållet genom fingerstick och analyserat i Philips Zodiac-systemet som inte varierar med mer än 15 % från ett prov som rapporterats av den vanliga sjukhusbaserade laboratorieanalysatorn för antal vita blodkroppar, hemoglobin och hematokrit med hjälp av venöst blod.
3 gånger i veckan i 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal varianser i neutrofil och hemoglobin
Tidsram: 3 gånger i veckan i 6 veckor
Att mäta antalet varianser i neutrofil- och hemoglobinvärdena mellan Philips Zodiac-systemet och sjukhuslaboratorieanalysatorn, vilket kan resultera i att ett annat kliniskt beslut tas baserat på hanteringen av patienter med risk för neutropeni och anemi.
3 gånger i veckan i 6 veckor
Användbarhet
Tidsram: 3 veckor och 6 veckors användning
Att dokumentera nivån av tillfredsställelse och genomförbarhet med hjälp av frågeformulär, i användningen av Philips Zodiac-systemet (träning, användarvänlighet, utförandet av ett blodprov och preferens för test i hemmet jämfört med sjukhustestning)
3 veckor och 6 veckors användning
Utvärdering av prestanda
Tidsram: 3 gånger i veckan under vecka 1-6
Frågeformuläret kommer att bedöma patientens svar på informationsflödet via serverprogramvaran, det vill säga förmågan hos Philips Zodiac-systemet att förse patienten med ett korrekt automatiskt meddelande eller meddelande från en läkare baserat på resultaten av testet; patienternas förmåga att ta emot och förstå systemmeddelanden; och patienters tillfredsställelse med Philips Zodiac System när det gäller träningsfrågor, användarvänlighet, utförandet av ett blodprov, utförandet av kvalitetskontrolltester och preferensen för tester i hemmet jämfört med sjukhustester.
3 gånger i veckan under vecka 1-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Healthcare

Samarbetspartners

The Royal Marsden Hospital

Utredare

  • Studierektor: Nic Kent, Philips Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REC 10/H0724/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera