Studie des Telemonitoring-Geräts für das vollständige Blutbild (FBC) zu Hause für Chemotherapie-Patienten
17. März 2021 aktualisiert von: Philips Healthcare
Wirksamkeits- und Machbarkeitsstudie eines neuen Teleüberwachungsgeräts für das vollständige Blutbild zu Hause für Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten (ETC1)
Zodiac, ein Telemonitoring-System von Philips für das Gesundheitswesen, wurde entwickelt, um es Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu ermöglichen, ihr Blutbild zu Hause zu testen.
Es wird erwartet, dass das System es Patienten und Ärzten ermöglichen wird, die toxischen Wirkungen der Chemotherapie durch die frühzeitige Diagnose von Neutropenie, Anämie und allen damit verbundenen Komplikationen der Chemotherapie zu reduzieren.
Es wird auch erwartet, dass das System es den Ärzten auch ermöglichen wird, die Planung von Chemotherapieregimen besser zu verwalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Philips Healthcare hat ein neues Heim-Fernüberwachungssystem für das vollständige Blutbild (FBC) entwickelt, das es Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ermöglicht, ihr Blutbild zu Hause zu testen (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl und Neutrophilenzahl).
Das System ermöglicht es den Patienten auch, ihre Temperatur und Symptome aufzuzeichnen.
Das Heim-Telemonitoring-System von Philips heißt Zodiac und besteht aus einem Telekommunikations-Hub, der mit einem Hämatologie-Analysegerät verbunden ist.
Der Hub verbindet sich mit der medizinischen Gerätesoftware, die auf einem entfernten Server läuft, der den Informationsfluss zwischen dem Hub und dem Arzt steuert.
Dies soll es dem Patienten ermöglichen, sein vollständiges Blutbild zu Hause selbst zu testen und die Daten aus der Ferne zur Überprüfung an einen Kliniker zu übertragen.
Neben der Messung des Blutbildes können die Patienten ihre Temperatur und eventuelle Symptome in das Gerät eingeben.
Der Kliniker kann dann entsprechende Anweisungen an den Patienten zurücksenden.
Das Philips Zodiac-System kann auch eine vorprogrammierte automatische Nachricht basierend auf den Testergebnissen senden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Surrey
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Belmont, Surrey, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter > 18.
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung in englischer Sprache erteilen.
- Diagnose von Krebs und Erhalt einer Chemotherapie oder mit einem geplanten Startdatum der Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
- Patienten, die in der Lage sind, einen Finger-Prick-Test durchzuführen, um Kapillarblut zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund geistiger Fähigkeiten oder Sprachproblemen abzugeben.
- Patienten, bei denen aufgrund ihrer Krankheit oder Behandlung das Risiko von Blutergüssen oder Blutungen besteht.
- Patienten mit Risiko für Blutergüsse oder Blutungen aufgrund von Antikoagulanzien (Heparin oder Warfarin), Aspirin oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 80).
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit peripherer Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Heimüberwachung
Alle Teilnehmer erhalten ein Heim-Telemonitoring-System, mit dem Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ihr Blutbild zu Hause testen können.
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Fernüberwachungssystem für das vollständige Blutbild (FBC) für zu Hause, das es Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ermöglicht, ihr Blutbild zu Hause zu testen (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl und Neutrophilenzahl).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kapillarblutprobe
Zeitfenster: 3 mal pro Woche für 6 Wochen
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Erzielen eines Ausleseergebnisses eines vollständigen Blutbildes (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl und Neutrophilenzahl) aus Kapillarblut, das durch Fingerstich entnommen und im Philips Zodiac-System analysiert wurde und das um nicht mehr als 15 % von einer von gemeldeten Probe abweicht das standardmäßige Krankenhaus-Laboranalysegerät für die Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin und Hämatokrit unter Verwendung von venösem Blut.
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3 mal pro Woche für 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Varianzen bei Neutrophilen und Hämoglobin
Zeitfenster: 3 mal pro Woche für 6 Wochen
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Um die Anzahl der Abweichungen in den Neutrophilen- und Hämoglobinwerten zwischen dem Philips Zodiac-System und dem Krankenhaus-Laboranalysator zu messen, die zu einer anderen klinischen Entscheidung führen könnten, die auf der Grundlage der Behandlung von Patienten mit Risiko für Neutropenie und Anämie getroffen wird.
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3 mal pro Woche für 6 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen Anwendung
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Dokumentation der Zufriedenheit und Durchführbarkeit anhand von Fragebögen bei der Verwendung des Philips Zodiac-Systems (Schulung, Benutzerfreundlichkeit, Durchführung eines Bluttests und Präferenz für Tests zu Hause gegenüber Tests im Krankenhaus)
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3 Wochen und 6 Wochen Anwendung
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Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche für die Wochen 1-6
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Der Fragebogen bewertet die Reaktion des Patienten auf den Informationsfluss über die Serversoftware, d. h. die Fähigkeit des Philips Zodiac-Systems, dem Patienten basierend auf den Testergebnissen eine korrekte automatische Nachricht oder Nachricht von einem Arzt zu übermitteln; die Fähigkeit der Patienten, die Systemmeldungen zu empfangen und zu verstehen; und die Zufriedenheit der Patienten mit dem Philips Zodiac-System in Bezug auf Schulungsprobleme, Benutzerfreundlichkeit, Durchführung eines Bluttests, Durchführung von Qualitätskontrolltests und Präferenz für Tests zu Hause gegenüber Tests im Krankenhaus.
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3 Mal pro Woche für die Wochen 1-6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nic Kent, Philips Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC 10/H0724/14
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