Étude du dispositif de télésurveillance de la numération globulaire complète (FBC) à domicile pour un patient en chimiothérapie
17 mars 2021 mis à jour par: Philips Healthcare
Étude d'efficacité et de faisabilité d'un nouveau dispositif de télésurveillance de la formule sanguine complète à domicile pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie (ETC1)
Le Zodiac, un système de télésurveillance des soins de santé de Philips, a été conçu pour permettre aux patients cancéreux recevant une chimiothérapie de tester leur numération globulaire à domicile.
Il est prévu que le système permettra aux patients et aux cliniciens de réduire les effets toxiques de la chimiothérapie par un diagnostic précoce de la neutropénie, de l'anémie et de toute complication associée à la chimiothérapie.
Il est également prévu que le système permettra également aux cliniciens de mieux gérer la programmation des régimes de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Philips Healthcare a mis au point un nouveau système de télésurveillance à domicile pour la numération globulaire complète (FBC) qui permettra aux patients cancéreux recevant une chimiothérapie de tester leur numération sanguine à domicile (hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire et numération des neutrophiles).
Le système permettra également aux patients d'enregistrer leur température et leurs symptômes.
Le système de télésurveillance à domicile de Philips s'appelle le Zodiac et se compose d'un hub de télécommunications connecté à un analyseur d'hématologie.
Le Hub se connecte à un logiciel de dispositif médical exécuté sur un serveur distant qui contrôle le flux d'informations entre le Hub et le clinicien.
Ceci est conçu pour permettre au patient de tester lui-même sa numération globulaire complète à son domicile et de transmettre les données à distance à un clinicien pour examen.
En plus de tester leur numération globulaire complète, les patients peuvent saisir leur température et tout symptôme qu'ils présentent sur l'appareil.
Le clinicien sera alors en mesure de renvoyer les instructions appropriées au patient.
Le système Philips Zodiac peut également envoyer un message automatisé préprogrammé basé sur les résultats des tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Belmont, Surrey, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18 ans.
- Capable de donner un consentement écrit éclairé en anglais.
- Diagnostic de cancer et recevant une chimiothérapie ou avec une date de début de chimiothérapie prévue dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Patients capables d'effectuer un test de piqûre au doigt pour obtenir du sang capillaire.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'une capacité mentale ou de problèmes de langage.
- Patients à risque d'ecchymoses ou de saignements en raison de leur maladie ou de leur traitement.
- Patients à risque d'ecchymoses ou de saignements dus aux anticoagulants (héparine ou warfarine), à l'aspirine ou à la thrombocytopénie (numération plaquettaire <80).
- Patients atteints de diabète sucré
- Patients atteints de neuropathie périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Surveillance à domicile
Tous les participants recevront un système de télésurveillance à domicile qui permettra aux patients cancéreux recevant une chimiothérapie de tester leur numération globulaire à domicile.
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Système de télésurveillance à domicile de numération globulaire complète (FBC) qui permettra aux patients cancéreux recevant une chimiothérapie de tester leur numération sanguine à domicile (hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire et numération des neutrophiles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon de sang capillaire
Délai: 3 fois par semaine pendant 6 semaines
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Pour obtenir un résultat de lecture d'une numération globulaire complète (hémoglobine, hématocrite, numération des globules blancs et numération des neutrophiles) à partir de sang capillaire obtenu par piqûre au doigt et analysé dans le système Philips Zodiac qui ne varie pas de plus de 15 % par rapport à un échantillon rapporté par l'analyseur de laboratoire hospitalier standard pour le nombre de globules blancs, l'hémoglobine et l'hématocrite utilisant du sang veineux.
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3 fois par semaine pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de variances dans les neutrophiles et l'hémoglobine
Délai: 3 fois par semaine pendant 6 semaines
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Mesurer le nombre d'écarts dans les valeurs de neutrophiles et d'hémoglobine entre le système Philips Zodiac et l'analyseur de laboratoire hospitalier, ce qui pourrait entraîner une prise de décision clinique différente en fonction de la prise en charge des patients à risque de neutropénie et d'anémie.
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3 fois par semaine pendant 6 semaines
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Convivialité
Délai: 3 semaines et 6 semaines d'utilisation
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Documenter le niveau de satisfaction et de faisabilité à l'aide de questionnaires, dans l'utilisation du système Philips Zodiac (formation, facilité d'utilisation, réalisation d'un test sanguin et préférence pour le test à domicile par rapport au test à l'hôpital)
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3 semaines et 6 semaines d'utilisation
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Évaluation des performances
Délai: 3 fois par semaine pendant les semaines 1 à 6
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Le questionnaire évaluera la réponse du patient au flux d'informations via le logiciel serveur, c'est-à-dire la capacité du système Philips Zodiac à fournir au patient un message automatisé correct ou un message d'un clinicien basé sur les résultats du test ; la capacité des patients à recevoir et à comprendre les messages du système ; et, la satisfaction des patients avec le système Philips Zodiac en termes de problèmes de formation, de facilité d'utilisation, d'exécution d'un test sanguin, d'exécution de tests de contrôle de la qualité et de préférence pour les tests à domicile par rapport aux tests à l'hôpital.
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3 fois par semaine pendant les semaines 1 à 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nic Kent, Philips Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REC 10/H0724/14
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