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Studio del dispositivo di telemonitoraggio dell'emocromo completo (FBC) per il paziente chemioterapico

17 marzo 2021 aggiornato da: Philips Healthcare

Studio di efficacia e fattibilità di un nuovo dispositivo di telemonitoraggio dell'emocromo per pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia (ETC1)

The Zodiac, un sistema di telemonitoraggio sanitario di Philips, è stato ideato per consentire ai malati di cancro sottoposti a chemioterapia di testare il proprio emocromo a casa. Si prevede che il sistema consentirà ai pazienti e ai medici di ridurre gli effetti tossici della chemioterapia attraverso la diagnosi precoce di neutropenia, anemia e qualsiasi complicanza associata alla chemioterapia. Si prevede inoltre che il sistema consentirà anche ai medici di gestire meglio la programmazione dei regimi chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Philips Healthcare ha ideato un nuovo sistema di telemonitoraggio domiciliare per l'emocromo completo (FBC) che consentirà ai pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia di testare il proprio emocromo a casa (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi e conta dei neutrofili). Il sistema consentirà inoltre ai pazienti di registrare la temperatura e i sintomi. Il sistema di telemonitoraggio domestico Philips si chiama Zodiac ed è costituito da un hub di telecomunicazioni collegato a un analizzatore ematologico. L'hub si collega al software del dispositivo medico in esecuzione su un server remoto che controlla il flusso di informazioni tra l'hub e il medico. Questo è progettato per consentire al paziente di testare autonomamente il proprio emocromo a casa propria e trasmettere i dati in remoto a un medico per la revisione. Oltre a testare il loro emocromo, i pazienti possono inserire la loro temperatura e qualsiasi sintomo che hanno sul dispositivo. Il medico sarà quindi in grado di inviare le istruzioni appropriate al paziente. Il sistema Philips Zodiac può anche inviare un messaggio automatico preprogrammato basato sui risultati dei test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età > 18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese.
  3. Diagnosi di cancro e ricezione di chemioterapia o con una data di inizio della chemioterapia pianificata entro 2 settimane dall'arruolamento.
  4. Pazienti che sono in grado di eseguire il test della puntura del dito per ottenere sangue capillare.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato a causa di capacità mentali o problemi di linguaggio.
  2. Pazienti a rischio di lividi o sanguinamento a causa della malattia o del trattamento.
  3. Pazienti a rischio di lividi o sanguinamento a causa di anticoagulanti (eparina o warfarin), aspirina o trombocitopenia (conta piastrinica <80).
  4. Pazienti con diabete mellito
  5. Pazienti con neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monitoraggio domestico
Tutti i partecipanti riceveranno un sistema di telemonitoraggio domiciliare che consentirà ai malati di cancro sottoposti a chemioterapia di testare il proprio emocromo a casa.
Dispositivo: Sistema di telemonitoraggio domestico (The Zodiac, Philips Health care)
Sistema di tele-monitoraggio domiciliare per l'emocromo completo (FBC) che consentirà ai pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia di testare il proprio emocromo a casa (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi e conta dei neutrofili).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue capillare
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 6 settimane
Per ottenere un risultato di lettura di un emocromo completo (emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria e conta dei neutrofili) da sangue capillare ottenuto mediante puntura del dito e analizzato nel sistema Philips Zodiac che varia di non più del 15% rispetto a un campione riportato da l'analizzatore da laboratorio ospedaliero standard per la conta dei globuli bianchi, l'emoglobina e l'ematocrito mediante sangue venoso.
3 volte a settimana per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di varianze nei neutrofili e nell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 6 settimane
Misurare il numero di variazioni nei valori dei neutrofili e dell'emoglobina tra il sistema Philips Zodiac e l'analizzatore del laboratorio ospedaliero, che potrebbe comportare una diversa decisione clinica presa in base alla gestione dei pazienti a rischio di neutropenia e anemia.
3 volte a settimana per 6 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane di utilizzo
Documentare il livello di soddisfazione e fattibilità utilizzando questionari, nell'uso del sistema Philips Zodiac (formazione, facilità d'uso, esecuzione di un esame del sangue e preferenza per i test domiciliari rispetto ai test ospedalieri)
3 settimane e 6 settimane di utilizzo
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per le settimane 1-6
Il questionario valuterà la risposta del paziente al flusso di informazioni tramite il software del server, ovvero la capacità del sistema Philips Zodiac di fornire al paziente un messaggio automatico corretto o un messaggio di un medico basato sui risultati del test; la capacità dei pazienti di ricevere e comprendere i messaggi del sistema; e, la soddisfazione dei pazienti con il sistema Philips Zodiac in termini di problemi di formazione, facilità d'uso, esecuzione di un esame del sangue, esecuzione di test di controllo qualità e preferenza per i test domiciliari rispetto ai test ospedalieri.
3 volte a settimana per le settimane 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Collaboratori

The Royal Marsden Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nic Kent, Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 10/H0724/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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