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Estudio del dispositivo de telemonitorización domiciliario de hemograma completo (FBC) para pacientes de quimioterapia

17 de marzo de 2021 actualizado por: Philips Healthcare

Estudio de viabilidad y eficacia de un nuevo dispositivo de telemonitorización domiciliaria de hemograma completo para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia (ETC1)

Zodiac, un sistema de telemonitorización de atención médica de Philips, ha sido diseñado para permitir que los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia analicen su hemograma en casa. Se anticipa que el sistema permitirá a los pacientes y médicos reducir los efectos tóxicos de la quimioterapia mediante el diagnóstico temprano de neutropenia, anemia y cualquier complicación asociada a la quimioterapia. También se anticipa que el sistema también permitirá a los médicos administrar mejor la programación de los regímenes de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Philips Healthcare ha diseñado un nuevo sistema de telemonitorización domiciliario de conteo sanguíneo completo (FBC) que permitirá a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia analizar su conteo sanguíneo en el hogar (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos). El sistema también permitirá a los pacientes registrar su temperatura y síntomas. El sistema de telemonitorización del hogar de Philips se llama Zodiac y consta de un centro de telecomunicaciones conectado a un analizador de hematología. El Hub se conecta al software del dispositivo médico que se ejecuta en un servidor remoto que controla el flujo de información entre el Hub y el médico. Esto está diseñado para permitir que el paciente realice una autoprueba de su hemograma completo en su hogar y transmita los datos de forma remota a un médico para su revisión. Además de probar su conteo sanguíneo completo, los pacientes pueden ingresar su temperatura y cualquier síntoma que tengan en el dispositivo. El médico podrá entonces enviar las instrucciones apropiadas al paciente. El sistema Philips Zodiac también puede enviar un mensaje automático preprogramado basado en los resultados de las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad > 18 años.
  2. Capaz de dar consentimiento informado por escrito en el idioma inglés.
  3. Diagnóstico de cáncer y recibir quimioterapia o con una fecha de inicio de quimioterapia planificada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  4. Pacientes que sean capaces de realizar la prueba del pinchazo en el dedo para obtener sangre capilar.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado debido a la capacidad mental o problemas de lenguaje.
  2. Pacientes con riesgo de hematomas o sangrado como consecuencia de su enfermedad o tratamiento.
  3. Pacientes con riesgo de hematomas o sangrado por anticoagulantes (heparina o warfarina), aspirina o trombocitopenia (recuento de plaquetas <80).
  4. Pacientes con diabetes mellitus
  5. Pacientes con neuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Monitoreo del hogar
Todos los participantes recibirán un sistema de telemonitorización domiciliaria que permitirá a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia realizar un hemograma en casa.
Dispositivo: Sistema de telemonitorización en el hogar (The Zodiac, Philips Health care)
Sistema de telemonitorización domiciliaria de hemograma completo (FBC) que permitirá a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia realizar un análisis de su hemograma en casa (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de sangre capilar
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 6 semanas
Para obtener un resultado de lectura de un hemograma completo (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos) de sangre capilar obtenida por punción digital y analizada en el sistema Philips Zodiac que no varíe más del 15 % de una muestra notificada por el analizador de laboratorio estándar basado en hospitales para recuento de glóbulos blancos, hemoglobina y hematocrito utilizando sangre venosa.
3 veces por semana durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de variaciones en neutrófilos y hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 6 semanas
Medir el número de variaciones en los valores de neutrófilos y hemoglobina entre el sistema Philips Zodiac y el analizador de laboratorio del hospital, lo que podría resultar en una decisión clínica diferente basada en el manejo de pacientes con riesgo de neutropenia y anemia.
3 veces por semana durante 6 semanas
Usabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas de uso
Documentar el nivel de satisfacción y factibilidad mediante cuestionarios, en el uso del sistema Philips Zodiac (formación, facilidad de uso, realización de un análisis de sangre y preferencia por la prueba domiciliaria frente a la hospitalaria)
3 semanas y 6 semanas de uso
Evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante las semanas 1-6
El cuestionario evaluará la respuesta de los pacientes al flujo de información a través del software del servidor, es decir, la capacidad del sistema Philips Zodiac para proporcionar al paciente un mensaje automático correcto o un mensaje de un médico basado en los resultados de la prueba; la capacidad de los pacientes para recibir y comprender los mensajes del sistema; y, la satisfacción de los pacientes con el sistema Philips Zodiac en términos de cuestiones de formación, facilidad de uso, realización de un análisis de sangre, realización de pruebas de control de calidad y preferencia por las pruebas en el hogar frente a las pruebas en el hospital.
3 veces por semana durante las semanas 1-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Healthcare

Colaboradores

The Royal Marsden Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Nic Kent, Philips Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REC 10/H0724/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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