Studie domácího zařízení pro telemonitoring plného krevního obrazu (FBC) pro pacienta s chemoterapií
17. března 2021 aktualizováno: Philips Healthcare
Studie účinnosti a proveditelnosti nového domácího zařízení pro telemonitoring plného krevního obrazu pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii (ETC1)
Zodiac, telemonitorovací systém zdravotní péče od společnosti Philips, byl navržen tak, aby umožnil pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, testovat si krevní obraz doma.
Očekává se, že systém umožní pacientům a lékařům snížit toxické účinky chemoterapie včasnou diagnózou neutropenie, anémie a jakýchkoli souvisejících komplikací chemoterapie.
Očekává se také, že systém také umožní lékařům lépe řídit plánování režimů chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Philips Healthcare vymyslela nový domácí systém domácího telemonitoringu plného krevního obrazu (FBC), který umožní pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, testovat svůj krevní obraz doma (hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a počet neutrofilů).
Systém také umožní pacientům zaznamenávat teplotu a příznaky.
Domácí telemonitorovací systém Philips se nazývá Zodiac a skládá se z telekomunikačního rozbočovače připojeného k hematologickému analyzátoru.
Hub se připojuje k softwaru zdravotnického zařízení běžícímu na vzdáleném serveru, který řídí tok informací mezi Hubem a lékařem.
To je navrženo tak, aby umožnilo pacientovi, aby si doma sám otestoval svůj úplný krevní obraz a přenesl data na dálku lékaři ke kontrole.
Kromě testování úplného krevního obrazu mohou pacienti do zařízení zadat svou teplotu a jakékoli příznaky, které mají.
Lékař pak bude moci pacientovi poslat příslušné pokyny.
Systém Philips Zodiac může také odeslat předem naprogramovanou automatickou zprávu založenou na výsledcích testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Belmont, Surrey, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk > 18.
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas v anglickém jazyce.
- Diagnóza rakoviny a podstoupení chemoterapie nebo s plánovaným datem zahájení chemoterapie do 2 týdnů od zařazení.
- Pacienti, kteří jsou schopni provést test vpichem do prstu k získání kapilární krve.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli duševní kapacitě nebo jazykovým problémům.
- Pacienti s rizikem tvorby modřin nebo krvácení v důsledku jejich onemocnění nebo léčby.
- Pacienti s rizikem tvorby modřin nebo krvácení v důsledku antikoagulancií (heparin nebo warfarin), aspirinu nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 80).
- Pacienti s diabetes mellitus
- Pacienti s periferní neuropatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Home Monitoring
Všichni účastníci obdrží domácí telemonitorovací systém, který umožní pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, testovat si krevní obraz doma.
|
Domácí telemonitorovací systém plného krevního obrazu (FBC), který umožní pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, testovat si doma krevní obraz (hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a počet neutrofilů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek kapilární krve
Časové okno: 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
K dosažení odečteného výsledku úplného krevního obrazu (hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a počet neutrofilů) z kapilární krve získané píchnutím do prstu a analyzované v systému Philips Zodiac, který se neliší o více než 15 % od vzorku hlášeného standardní nemocniční laboratorní analyzátor pro počet bílých krvinek, hemoglobin a hematokrit pomocí žilní krve.
|
3x týdně po dobu 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rozptylů neutrofilů a hemoglobinu
Časové okno: 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
Změřit počet odchylek v hodnotách neutrofilů a hemoglobinu mezi systémem Philips Zodiac a nemocničním laboratorním analyzátorem, což by mohlo vést k jinému klinickému rozhodnutí založenému na léčbě pacientů s rizikem neutropenie a anémie.
|
3x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Použitelnost
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů používání
|
Zdokumentovat míru spokojenosti a proveditelnosti pomocí dotazníků při používání systému Philips Zodiac (školení, snadnost použití, provádění krevního testu a preference domácího testování oproti testování v nemocnici)
|
3 týdny a 6 týdnů používání
|
|
Hodnocení výkonnosti
Časové okno: 3x týdně po dobu 1-6 týdnů
|
Dotazník posoudí reakci pacientů na tok informací prostřednictvím serverového softwaru, tj. schopnost systému Philips Zodiac poskytnout pacientovi správnou automatickou zprávu nebo zprávu od lékaře na základě výsledků testování; schopnost pacientů přijímat a chápat systémové zprávy; a spokojenost pacientů se systémem Philips Zodiac System, pokud jde o problémy se školením, snadnost použití, provádění krevních testů, provádění testů kontroly kvality a upřednostňování domácího testování oproti testování v nemocnici.
|
3x týdně po dobu 1-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nic Kent, Philips Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC 10/H0724/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .