Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domowego urządzenia do telemonitorowania pełnej morfologii krwi (FBC) dla pacjenta poddawanego chemioterapii

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

Studium skuteczności i wykonalności nowego domowego urządzenia do zdalnego monitorowania pełnej morfologii krwi dla pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii (ETC1)

Zodiac, system telemonitoringu opieki zdrowotnej firmy Philips, został opracowany, aby umożliwić pacjentom z rakiem otrzymującym chemioterapię badanie morfologii krwi w domu. Oczekuje się, że system pozwoli pacjentom i klinicystom ograniczyć toksyczne skutki chemioterapii poprzez wczesne wykrywanie neutropenii, niedokrwistości i wszelkich związanych z nią powikłań chemioterapii. Oczekuje się również, że system pozwoli również klinicystom lepiej zarządzać harmonogramami schematów chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Philips Healthcare opracowała nowy domowy system zdalnego monitorowania pełnej morfologii krwi (FBC), który umożliwi pacjentom z rakiem otrzymującym chemioterapię badanie morfologii krwi w domu (hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek i liczba neutrofili). System pozwoli również pacjentom rejestrować temperaturę i objawy. Domowy system telemonitoringu firmy Philips nosi nazwę Zodiac i składa się z koncentratora telekomunikacyjnego połączonego z analizatorem hematologicznym. Hub łączy się z oprogramowaniem urządzenia medycznego działającym na zdalnym serwerze, który kontroluje przepływ informacji pomiędzy Hubem a lekarzem. Ma to na celu umożliwienie pacjentowi samodzielnego zbadania pełnej morfologii krwi w domu i zdalnego przesłania danych do lekarza w celu przeglądu. Oprócz badania pełnej morfologii krwi, pacjenci mogą wprowadzić do urządzenia swoją temperaturę i wszelkie objawy, które mają. Lekarz będzie wtedy mógł przesłać pacjentowi odpowiednie instrukcje. System Zodiac firmy Philips może również wysyłać zaprogramowaną automatyczną wiadomość na podstawie wyników testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat.
  2. Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę w języku angielskim.
  3. Rozpoznanie raka i chemioterapia lub planowana data rozpoczęcia chemioterapii w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  4. Pacjenci, którzy są w stanie wykonać test nakłucia palca w celu uzyskania krwi włośniczkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu zdolności umysłowych lub problemów językowych.
  2. Pacjenci zagrożeni siniakami lub krwawieniami w wyniku choroby lub leczenia.
  3. Pacjenci zagrożeni siniakami lub krwawieniami z powodu leków przeciwzakrzepowych (heparyna lub warfaryna), aspiryny lub małopłytkowości (liczba płytek krwi <80).
  4. Pacjenci z cukrzycą
  5. Pacjenci z neuropatią obwodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie domu
Wszyscy uczestnicy otrzymają domowy system telemonitoringu, który umożliwi pacjentom onkologicznym otrzymującym chemioterapię badanie morfologii krwi w domu.
Urządzenie: Domowy system telemonitoringu (The Zodiac, Philips Healthcare)
Domowy system zdalnego monitorowania pełnej morfologii krwi (FBC), który umożliwi pacjentom z rakiem otrzymującym chemioterapię badanie morfologii krwi w domu (hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek i liczba neutrofili).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi kapilarnej
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Aby uzyskać odczytany wynik pełnej morfologii krwi (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych i liczba neutrofili) z krwi włośniczkowej pobranej przez nakłucie palca i przeanalizowanej w systemie Philips Zodiac, który różni się nie więcej niż o 15% od próbki zgłoszonej przez standardowy szpitalny analizator laboratoryjny do oznaczania liczby krwinek białych, hemoglobiny i hematokrytu przy użyciu krwi żylnej.
3 razy w tygodniu przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wariancji neutrofili i hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Pomiar liczby rozbieżności w wartościach neutrofili i hemoglobiny między systemem Philips Zodiac a szpitalnym analizatorem laboratoryjnym, które mogą skutkować podjęciem innej decyzji klinicznej w oparciu o postępowanie z pacjentami zagrożonymi neutropenią i niedokrwistością.
3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni stosowania
Udokumentowanie poziomu zadowolenia i wykonalności za pomocą kwestionariuszy w korzystaniu z systemu Philips Zodiac (szkolenie, łatwość obsługi, wykonanie badania krwi i preferencja testów domowych w porównaniu do testów szpitalnych)
3 tygodnie i 6 tygodni stosowania
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez tygodnie 1-6
Kwestionariusz oceni reakcję pacjentów na przepływ informacji za pośrednictwem oprogramowania serwera, tj. zdolność systemu Philips Zodiac do dostarczenia pacjentowi prawidłowej automatycznej wiadomości lub wiadomości od lekarza na podstawie wyników badania; zdolność pacjentów do odbierania i rozumienia komunikatów systemowych; oraz zadowolenie pacjentów z systemu Philips Zodiac pod względem kwestii szkoleniowych, łatwości obsługi, wykonywania badania krwi, przeprowadzania testów kontroli jakości oraz preferowania testów domowych w porównaniu do testów szpitalnych.
3 razy w tygodniu przez tygodnie 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare

Współpracownicy

The Royal Marsden Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nic Kent, Philips Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 10/H0724/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj