Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fullblodtelling i hjemmet (FBC) Telemonitoreringsenhet for kjemoterapipasienter

17. mars 2021 oppdatert av: Philips Healthcare

Effektivitets- og gjennomførbarhetsstudie av et nytt hjem fullt blodtall teleovervåkingsenhet for kreftpasienter som får kjemoterapi (ETC1)

Zodiac, et teleovervåkingssystem fra Philips helsevesen, er utviklet for å tillate kreftpasienter som får cellegift å teste blodtellingen hjemme. Det forventes at systemet vil tillate pasienter og klinikere å redusere de toksiske effektene av kjemoterapi ved tidlig diagnose av nøytropeni, anemi og eventuelle tilknyttede komplikasjoner av kjemoterapi. Det er også forventet at systemet også vil tillate klinikere å bedre styre planleggingen av cellegiftregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Philips Healthcare har utviklet et nytt hjemmetelemonitoreringssystem for full blodtelling (FBC) som vil tillate kreftpasienter som får cellegift å teste blodtellingen hjemme (hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler). Systemet vil også tillate pasienter å registrere temperatur og symptomer. Philips hjemmetelemonitoringssystem kalles Zodiac og består av en telekommunikasjonshub koblet til en hematologianalysator. Huben kobles til programvare for medisinsk utstyr som kjører på en ekstern server som kontrollerer informasjonsflyten mellom huben og klinikeren. Dette er utformet for å gjøre det mulig for pasienten å selv teste hele blodtellingen i hjemmet og overføre dataene eksternt til en kliniker for gjennomgang. I tillegg til å teste hele blodtellingen, kan pasientene angi temperaturen og eventuelle symptomer de har på enheten. Legen vil da kunne sende passende instruksjoner tilbake til pasienten. Philips Zodiac-systemet kan også sende en forhåndsprogrammert automatisk melding basert på testresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder > 18.
  2. Kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk.
  3. Diagnostisering av kreft og mottak av kjemoterapi eller med planlagt kjemoterapistartdato innen 2 uker etter påmelding.
  4. Pasienter som er i stand til å utføre fingerstikkprøve for å få kapillærblod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental kapasitet eller språkproblemer.
  2. Pasienter med risiko for blåmerker eller blødninger som følge av sykdom eller behandling.
  3. Pasienter med risiko for blåmerker eller blødninger på grunn av antikoagulantia (heparin eller warfarin), aspirin eller trombocytopeni (tall blodplater <80).
  4. Pasienter med diabetes mellitus
  5. Pasienter med perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmeovervåking
Alle deltakere vil motta et hjemmetelemonitoreringssystem som vil tillate kreftpasienter som får cellegift å teste blodtellingen hjemme.
Enhet: Home Telemonitoring System (The Zodiac, Philips Health Care)
Fullt blodtelling (FBC) hjemmeteleovervåkingssystem som vil tillate kreftpasienter som får kjemoterapi å teste blodtellingen hjemme (hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær blodprøve
Tidsramme: 3 ganger i uken i 6 uker
For å oppnå et avlest resultat av en fullstendig blodtelling (hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og antall nøytrofile celler) fra kapillærblod oppnådd ved fingerstikk og analysert i Philips Zodiac-systemet som ikke varierer med mer enn 15 % fra en prøve rapportert av standard sykehusbasert laboratorieanalysator for antall hvite blodlegemer, hemoglobin og hematokrit ved bruk av venøst ​​blod.
3 ganger i uken i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall varianser i nøytrofil og hemoglobin
Tidsramme: 3 ganger i uken i 6 uker
Å måle antall varianser i nøytrofil- og hemoglobinverdiene mellom Philips Zodiac-systemet og sykehuslaboratorieanalysatoren, noe som kan resultere i at en annen klinisk beslutning blir tatt basert på behandling av pasienter med risiko for nøytropeni og anemi.
3 ganger i uken i 6 uker
Brukervennlighet
Tidsramme: 3 uker og 6 ukers bruk
For å dokumentere nivået av tilfredshet og gjennomførbarhet ved hjelp av spørreskjemaer, i bruken av Philips Zodiac-systemet (trening, brukervennlighet, utførelse av en blodprøve og preferanse for hjemmetesting versus sykehustesting)
3 uker og 6 ukers bruk
Evaluering av framføring
Tidsramme: 3 ganger i uken i uke 1-6
Spørreskjemaet vil vurdere pasientens respons på informasjonsflyten via serverprogramvaren, dvs. Philips Zodiac-systemets evne til å gi pasienten en korrekt automatisert melding eller melding fra en kliniker basert på resultatene av testen; pasientens evne til å motta og forstå systemmeldingene; og pasienters tilfredshet med Philips Zodiac System når det gjelder treningsproblemer, brukervennlighet, utførelse av en blodprøve, utførelse av kvalitetskontrolltester og preferanse for hjemmetesting fremfor sykehustesting.
3 ganger i uken i uke 1-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Samarbeidspartnere

The Royal Marsden Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Nic Kent, Philips Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REC 10/H0724/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere