Az otthoni teljes vérkép (FBC) távfelügyeleti eszközének vizsgálata kemoterápiás betegek számára
2021. március 17. frissítette: Philips Healthcare
Hatékonysági és megvalósíthatósági tanulmány a kemoterápiában részesülő daganatos betegek új otthoni teljes vérképét mérő készülékről (ETC1)
A Zodiacot, a Philips egészségügyi távfelügyeleti rendszerét azért fejlesztették ki, hogy a kemoterápiában részesülő rákos betegek otthoni vérképet mérhessenek.
A rendszer várhatóan lehetővé teszi a betegek és a klinikusok számára a kemoterápia toxikus hatásainak csökkentését a neutropenia, anémia és a kemoterápia bármely kapcsolódó szövődményének korai diagnosztizálásával.
Az is várható, hogy a rendszer lehetővé teszi a klinikusok számára a kemoterápiás kezelések ütemezésének jobb irányítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Philips Healthcare új otthoni teljes vérkép (FBC) otthoni távfelügyeleti rendszert dolgozott ki, amely lehetővé teszi a kemoterápiában részesülő rákos betegek számára, hogy otthon teszteljék vérképüket (hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám és neutrofilszám).
A rendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy rögzítsék hőmérsékletüket és tüneteiket.
A Philips otthoni távfelügyeleti rendszerét Zodiacnak hívják, és egy hematológiai elemzőhöz csatlakoztatott távközlési központból áll.
A Hub egy távoli szerveren futó orvosi eszköz szoftverhez csatlakozik, amely szabályozza az információáramlást a Hub és a klinikus között.
Ennek célja, hogy lehetővé tegye a páciens számára, hogy saját maga tesztelje teljes vérképét otthonában, és távolról továbbítsa az adatokat egy klinikusnak felülvizsgálat céljából.
A teljes vérkép vizsgálata mellett a páciensek beírhatják a készülékbe a hőmérsékletüket és az esetleges tüneteket.
A klinikus ezután vissza tudja küldeni a megfelelő utasításokat a betegnek.
A Philips Zodiac rendszer képes előre programozott automatizált üzenetet is küldeni a tesztelés eredményei alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Belmont, Surrey, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett.
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulást adni angol nyelven.
- Rák diagnosztizálása és kemoterápiában részesülő vagy tervezett kemoterápia kezdő dátuma a beiratkozást követő 2 héten belül.
- Olyan betegek, akik képesek ujjszúrási tesztet végezni a kapilláris vér vételére.
Kizárási kritériumok:
- Mentális kapacitás vagy nyelvi problémák miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Betegségük vagy kezelésük következtében zúzódások vagy vérzés veszélyének kitett betegek.
- Azok a betegek, akiknél fennáll a véraláfutások vagy vérzés veszélye az antikoagulánsok (heparin vagy warfarin), az aszpirin vagy a thrombocytopenia (thrombocytaszám <80) miatt.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek
- Perifériás neuropátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Otthoni megfigyelés
Minden résztvevő otthoni távfelügyeleti rendszert kap, amely lehetővé teszi a kemoterápiában részesülő rákos betegek számára, hogy otthon teszteljék vérképüket.
|
Teljes vérkép (FBC) otthoni távfelügyeleti rendszer, amely lehetővé teszi a kemoterápiában részesülő rákos betegek számára, hogy otthon ellenőrizzék vérképüket (hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám és neutrofilszám).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapilláris vérminta
Időkeret: Hetente 3 alkalommal 6 héten keresztül
|
A teljes vérkép (hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám és neutrofilszám) leolvasási eredményének elérése az ujjszúrással nyert és a Philips Zodiac rendszerben elemzett kapillárisvérből, amely legfeljebb 15%-kal tér el egy, az általa közölt mintától. szabványos kórházi laboratóriumi analizátor a fehérvérsejtszám, hemoglobin és hematokrit mérésére vénás vér felhasználásával.
|
Hetente 3 alkalommal 6 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofil és a hemoglobin eltéréseinek száma
Időkeret: Hetente 3 alkalommal 6 héten keresztül
|
A neutrofil és hemoglobin értékek eltéréseinek számának mérése a Philips Zodiac rendszer és a kórházi laboratóriumi elemző között, ami a neutropenia és anaemia kockázatának kitett betegek kezelése alapján eltérő klinikai döntést eredményezhet.
|
Hetente 3 alkalommal 6 héten keresztül
|
|
Használhatóság
Időkeret: 3 hét és 6 hét használat
|
Az elégedettség és a megvalósíthatóság szintjének dokumentálása kérdőívek segítségével, a Philips Zodiac rendszer használatában (képzés, egyszerű használat, vérvizsgálat elvégzése és az otthoni tesztelés előnyben részesítése a kórházi vizsgálattal szemben)
|
3 hét és 6 hét használat
|
|
Teljesítményértékelés
Időkeret: Heti 3 alkalommal az 1-6. héten
|
A kérdőív felméri a páciensek válaszát a szerverszoftveren keresztüli információáramlásra, azaz a Philips Zodiac rendszer azon képességét, hogy a vizsgálat eredményei alapján megfelelő automatizált üzenetet vagy üzenetet küldjön a páciensnek a klinikustól; a betegek azon képessége, hogy fogadják és megértsék a rendszerüzeneteket; valamint a betegek elégedettsége a Philips Zodiac rendszerrel a képzési problémák, a könnyű használat, a vérvizsgálat, a minőség-ellenőrzési tesztek elvégzése és az otthoni tesztelés előnyben részesítése a kórházi vizsgálatokkal szemben.
|
Heti 3 alkalommal az 1-6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nic Kent, Philips Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 10/H0724/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .