化学療法患者のための在宅全血球計算 (FBC) 遠隔監視装置の研究
2021年3月17日 更新者：Philips Healthcare
化学療法（ETC1）を受けているがん患者のための新しい家庭用全血球計算遠隔モニタリング装置の有効性と実現可能性研究
フィリップスのヘルスケア遠隔監視システムであるゾディアックは、化学療法を受けているがん患者が自宅で血球数を検査できるように考案されました。
このシステムにより、好中球減少症、貧血、および化学療法に関連する合併症を早期に診断することにより、患者と臨床医が化学療法の毒性効果を軽減できると期待されています。
また、このシステムにより、臨床医が化学療法レジメンのスケジュールをより適切に管理できるようになることも期待されています。
調査の概要
詳細な説明
Philips Healthcare は、化学療法を受けているがん患者が自宅で血球数 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、好中球数) を検査できるようにする、新しい家庭用全血球計算 (FBC) 家庭用遠隔監視システムを考案しました。
このシステムにより、患者は体温と症状を記録することもできます。
Philips の家庭用遠隔監視システムは Zodiac と呼ばれ、血液分析装置に接続された通信ハブで構成されています。
ハブは、ハブと臨床医の間の情報の流れを制御するリモート サーバーで実行されている医療機器ソフトウェアに接続します。
これは、患者が自宅で全血球数をセルフテストし、データをリモートで臨床医に送信して確認できるように設計されています。
血球数の検査に加えて、患者は自分の体温や症状をデバイスに入力できます。
その後、臨床医は適切な指示を患者に送り返すことができます。
Philips Zodiac システムは、テストの結果に基づいて、事前にプログラムされた自動メッセージを送信することもできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Belmont、Surrey、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -癌の診断と化学療法を受けている、または登録から2週間以内に計画された化学療法の開始日。
- 毛細血管血を採取するための指プリックテストが可能な患者。
除外基準:
- -精神的能力または言語の問題のためにインフォームドコンセントを与えることができない。
- 病気や治療の結果として、あざや出血のリスクがある患者。
- -抗凝固剤（ヘパリンまたはワルファリン）、アスピリンまたは血小板減少症（血小板数<80）による打撲または出血のリスクがある患者。
- 糖尿病患者
- 末梢神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ホームモニタリング
すべての参加者は、化学療法を受けているがん患者が自宅で血球数を検査できるようにする在宅遠隔監視システムを受け取ります。
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化学療法を受けているがん患者が自宅で血球数（ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、好中球数）を検査できる全血球計算（FBC）家庭用遠隔監視システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管の血液サンプル
時間枠：週3回、6週間
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指刺しによって得られ、Philips Zodiac システムで分析された毛細血管血からの全血球数 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、および好中球数) の読み取り結果を達成すること。静脈血を使用した白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリットの標準的な病院ベースのラボ分析装置です。
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週3回、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球とヘモグロビンの分散数
時間枠：週3回、6週間
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Philips Zodiac システムと病院検査室分析装置との間の好中球およびヘモグロビン値の差異の数を測定すること。これにより、好中球減少症および貧血のリスクがある患者の管理に基づいて、異なる臨床決定が行われる可能性があります。
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週3回、6週間
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使いやすさ
時間枠：3週間と6週間の使用
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Philips Zodiac システムの使用における満足度と実現可能性のレベルをアンケートを使用して文書化する (トレーニング、使いやすさ、血液検査の実施、自宅での検査と病院での検査のどちらを好むか)
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3週間と6週間の使用
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性能評価
時間枠：週 1 ～ 6 は週 3 回
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アンケートは、サーバー ソフトウェアを介した情報の流れに対する患者の反応を評価します。つまり、Philips Zodiac システムが正しい自動メッセージまたはテストの結果に基づいて臨床医からのメッセージを患者に提供する能力を評価します。システム メッセージを受信して理解する患者の能力。また、トレーニングの問題、使いやすさ、血液検査の実施、品質管理検査の実施、病院での検査より自宅での検査を好むという観点から、Philips Zodiac System に対する患者の満足度。
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週 1 ～ 6 は週 3 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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