Исследование устройства телемониторинга домашнего полного анализа крови (FBC) для химиотерапевтического пациента
17 марта 2021 г. обновлено: Philips Healthcare
Эффективность и технико-экономическое обоснование нового домашнего устройства для дистанционного мониторинга полного анализа крови у онкологических больных, получающих химиотерапию (ETC1)
Zodiac, система телемониторинга Philips в сфере здравоохранения, была разработана для того, чтобы больные раком, получающие химиотерапию, могли проверять анализ крови в домашних условиях.
Ожидается, что система позволит пациентам и клиницистам уменьшить токсические эффекты химиотерапии за счет ранней диагностики нейтропении, анемии и любых связанных с химиотерапией осложнений.
Также ожидается, что система также позволит клиницистам лучше управлять планированием режимов химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Philips Healthcare разработала новую систему домашнего телемониторинга полного анализа крови (FBC), которая позволит онкологическим больным, получающим химиотерапию, проверять свой анализ крови дома (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и количество нейтрофилов).
Система также позволит пациентам записывать свою температуру и симптомы.
Домашняя система телемониторинга Philips называется Zodiac и состоит из телекоммуникационного узла, подключенного к гематологическому анализатору.
Концентратор подключается к программному обеспечению медицинского устройства, работающему на удаленном сервере, который управляет потоком информации между концентратором и врачом.
Это сделано для того, чтобы пациент мог самостоятельно проверить общий анализ крови у себя дома и удаленно передать данные врачу для просмотра.
В дополнение к тестированию полного анализа крови пациенты могут вводить в устройство свою температуру и любые симптомы, которые у них есть.
После этого врач сможет отправить пациенту соответствующие инструкции.
Система Philips Zodiac также может отправлять предварительно запрограммированное автоматическое сообщение по результатам тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Belmont, Surrey, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет.
- Возможность дать информированное письменное согласие на английском языке.
- Диагноз рака и получение химиотерапии или с запланированной датой начала химиотерапии в течение 2 недель после зачисления.
- Пациенты, которые могут выполнить тест из пальца для получения капиллярной крови.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие из-за умственных способностей или языковых проблем.
- Пациенты с риском появления кровоподтеков или кровотечений в результате их заболевания или лечения.
- Пациенты с риском появления кровоподтеков или кровотечения из-за антикоагулянтов (гепарин или варфарин), аспирина или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <80).
- Больные сахарным диабетом
- Пациенты с периферической невропатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашний мониторинг
Все участники получат домашнюю систему телемониторинга, которая позволит больным раком, получающим химиотерапию, проверять анализ крови дома.
|
Домашняя система телемониторинга полного анализа крови (FBC), которая позволит больным раком, получающим химиотерапию, проверить свой анализ крови дома (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и количество нейтрофилов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец капиллярной крови
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 6 недель
|
Для получения считываемого результата общего анализа крови (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и количество нейтрофилов) из капиллярной крови, полученной путем прокола пальца и проанализированной в системе Philips Zodiac, который отличается не более чем на 15 % от образца, представленного стандартный больничный лабораторный анализатор для подсчета лейкоцитов, гемоглобина и гематокрита с использованием венозной крови.
|
3 раза в неделю в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вариаций нейтрофилов и гемоглобина
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 6 недель
|
Измерить количество расхождений в значениях нейтрофилов и гемоглобина между системой Philips Zodiac и лабораторным анализатором в больнице, что может привести к принятию другого клинического решения на основе ведения пациентов с риском нейтропении и анемии.
|
3 раза в неделю в течение 6 недель
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель использования
|
Задокументировать уровень удовлетворенности и осуществимость с помощью вопросников при использовании системы Philips Zodiac (обучение, простота использования, выполнение анализа крови и предпочтение домашнего тестирования по сравнению с тестированием в больнице)
|
3 недели и 6 недель использования
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 1-6 недель
|
Анкета будет оценивать реакцию пациентов на поток информации через серверное программное обеспечение, т. е. способность системы Philips Zodiac предоставлять пациенту правильное автоматическое сообщение или сообщение от клинициста на основе результатов тестирования; способность пациентов получать и понимать системные сообщения; а также удовлетворенность пациентов системой Philips Zodiac с точки зрения обучения, простоты использования, выполнения анализа крови, выполнения тестов контроля качества и предпочтения домашнего тестирования по сравнению с тестированием в больнице.
|
3 раза в неделю в течение 1-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nic Kent, Philips Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC 10/H0724/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .