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Estudo do Dispositivo de Telemonitoramento de Hemograma Completo (FBC) Domiciliar para Paciente de Quimioterapia

17 de março de 2021 atualizado por: Philips Healthcare

Estudo de eficácia e viabilidade de um novo dispositivo de telemonitoramento de hemograma completo para pacientes com câncer em quimioterapia (ETC1)

O Zodiac, um sistema de telemonitoramento de saúde da Philips, foi desenvolvido para permitir que pacientes com câncer recebendo quimioterapia façam o hemograma em casa. Prevê-se que o sistema permitirá que pacientes e médicos reduzam os efeitos tóxicos da quimioterapia por meio do diagnóstico precoce de neutropenia, anemia e quaisquer complicações associadas à quimioterapia. Prevê-se também que o sistema também permitirá que os médicos gerenciem melhor o agendamento de regimes de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Philips Healthcare criou um novo sistema de telemonitoramento domiciliar de hemograma completo (FBC) que permitirá que pacientes com câncer recebendo quimioterapia testem seu hemograma em casa (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos). O sistema também permitirá que os pacientes registrem sua temperatura e sintomas. O sistema de telemonitoramento doméstico da Philips é chamado de Zodiac e consiste em um hub de telecomunicações conectado a um analisador de hematologia. O Hub se conecta ao software do dispositivo médico executado em um servidor remoto que controla o fluxo de informações entre o Hub e o médico. Isso é projetado para permitir que o paciente faça o autoteste de seu hemograma completo em sua casa e transmita os dados remotamente a um médico para revisão. Além de testar seu hemograma completo, os pacientes podem inserir sua temperatura e quaisquer sintomas que tenham no dispositivo. O clínico poderá então enviar as instruções apropriadas de volta ao paciente. O sistema Philips Zodiac também pode enviar uma mensagem automática pré-programada com base nos resultados do teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade > 18.
  2. Capaz de dar consentimento informado por escrito no idioma inglês.
  3. Diagnóstico de câncer e quimioterapia ou com data de início planejada para quimioterapia dentro de 2 semanas após a inscrição.
  4. Pacientes que são capazes de realizar o teste de picada no dedo para obter sangue capilar.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado devido à capacidade mental ou problemas de linguagem.
  2. Pacientes em risco de hematomas ou sangramento como resultado de sua doença ou tratamento.
  3. Pacientes com risco de hematomas ou sangramento devido a anticoagulantes (heparina ou varfarina), aspirina ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <80).
  4. Pacientes com diabetes melito
  5. Pacientes com neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monitoramento residencial
Todos os participantes receberão um sistema de telemonitoramento domiciliar que permitirá que pacientes com câncer em quimioterapia façam o hemograma em casa.
Dispositivo: Sistema de telemonitoramento residencial (The Zodiac, Philips Health care)
Sistema de telemonitorização domiciliar de hemograma completo (hemograma completo) que permitirá aos pacientes com câncer que recebem quimioterapia testar seu hemograma em casa (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de Sangue Capilar
Prazo: 3 vezes por semana durante 6 semanas
Para obter um resultado de leitura de um hemograma completo (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos) de sangue capilar obtido por picada no dedo e analisado no sistema Philips Zodiac que varia em não mais de 15% de uma amostra relatada por o analisador de laboratório hospitalar padrão para contagem de leucócitos, hemoglobina e hematócrito usando sangue venoso.
3 vezes por semana durante 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de variações em neutrófilos e hemoglobina
Prazo: 3 vezes por semana durante 6 semanas
Para medir o número de variações nos valores de neutrófilos e hemoglobina entre o sistema Philips Zodiac e o analisador laboratorial do hospital, o que pode resultar em uma decisão clínica diferente sendo tomada com base no manejo de pacientes com risco de neutropenia e anemia.
3 vezes por semana durante 6 semanas
Usabilidade
Prazo: 3 semanas e 6 semanas de uso
Documentar o nível de satisfação e viabilidade por meio de questionários, no uso do sistema Philips Zodiac (treinamento, facilidade de uso, realização de exame de sangue e preferência por teste domiciliar versus teste hospitalar)
3 semanas e 6 semanas de uso
Avaliação de desempenho
Prazo: 3 vezes por semana durante as semanas 1-6
O questionário avaliará a resposta do paciente ao fluxo de informações por meio do software do servidor, ou seja, a capacidade do sistema Philips Zodiac de fornecer ao paciente uma mensagem automática correta ou uma mensagem de um médico com base nos resultados do teste; a capacidade dos pacientes de receber e entender as mensagens do sistema; e, a satisfação dos pacientes com o Philips Zodiac System em termos de questões de treinamento, facilidade de uso, realização de exames de sangue, realização de testes de controle de qualidade e preferência por testes caseiros versus testes hospitalares.
3 vezes por semana durante as semanas 1-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Healthcare

Colaboradores

The Royal Marsden Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nic Kent, Philips Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REC 10/H0724/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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