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화학요법 환자를 위한 가정 전혈구수(FBC) 원격감시 장치에 관한 연구

2021년 3월 17일 업데이트: Philips Healthcare

화학요법(ETC1)을 받는 암환자를 위한 새로운 가정용 전혈구 원격 모니터링 장치의 효과 및 타당성 조사

Philips 의료 원격 모니터링 시스템인 Zodiac은 화학 요법을 받는 암 환자가 집에서 혈구 수를 테스트할 수 있도록 고안되었습니다. 이 시스템을 통해 환자와 임상의는 호중구 감소증, 빈혈 및 화학 요법과 관련된 모든 합병증을 조기에 진단하여 화학 요법의 독성 효과를 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 이 시스템을 통해 임상의는 화학요법 일정을 더 잘 관리할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Philips Healthcare는 화학 요법을 받는 암 환자가 집에서 혈구 수(헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수 및 호중구 수)를 테스트할 수 있는 새로운 가정 전혈구 수(FBC) 가정 원격 모니터링 시스템을 고안했습니다. 이 시스템은 또한 환자가 자신의 체온과 증상을 기록할 수 있도록 합니다. Philips 가정용 원격 모니터링 시스템은 Zodiac이라고 하며 혈액학 분석기에 연결된 통신 허브로 구성됩니다. 허브는 허브와 임상의 사이의 정보 흐름을 제어하는 ​​원격 서버에서 실행되는 의료 기기 소프트웨어에 연결됩니다. 이것은 환자가 집에서 자신의 전체 혈구 수를 자가 테스트하고 검토를 위해 임상의에게 원격으로 데이터를 전송할 수 있도록 설계되었습니다. 전체 혈구 수를 테스트하는 것 외에도 환자는 장치에 체온과 증상을 입력할 수 있습니다. 그런 다음 임상의는 적절한 지침을 환자에게 다시 보낼 수 있습니다. Philips Zodiac 시스템은 테스트 결과에 따라 사전 프로그래밍된 자동 메시지를 보낼 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, 영국
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령 > 18.
  2. 영어로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 암 진단을 받고 화학 요법을 받고 있거나 계획된 화학 요법 시작 날짜가 등록 후 2주 이내인 경우.
  4. 모세혈관 채혈을 위해 손가락 찌르기 검사를 시행할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 정신 능력 또는 언어 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
  2. 질병이나 치료의 결과로 타박상이나 출혈의 위험이 있는 환자.
  3. 항응고제(헤파린 또는 와파린), 아스피린 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <80)으로 인해 타박상 또는 출혈의 위험이 있는 환자.
  4. 당뇨병 환자
  5. 말초신경병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈 모니터링
모든 참가자는 화학 요법을 받는 암 환자가 집에서 혈구 수를 테스트할 수 있는 가정 원격 모니터링 시스템을 받게 됩니다.
장치: 홈 텔레모니터링 시스템(더조디악, 필립스헬스케어)
화학 요법을 받는 암 환자가 집에서 혈구 수(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 및 호중구 수)를 테스트할 수 있는 전체 혈구 수(FBC) 가정 원격 모니터링 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세혈관 혈액 샘플
기간: 6주 동안 주 3회
손가락을 찔러 채취하고 Philips Zodiac 시스템에서 분석한 모세혈의 전체 혈구 수(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 및 호중구 수)의 판독 결과를 얻기 위해 정맥혈을 사용하여 백혈구 수, 헤모글로빈 및 헤마토크리트에 대한 표준 병원 기반 실험실 분석기.
6주 동안 주 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 및 헤모글로빈의 변동 수
기간: 6주 동안 주 3회
Philips Zodiac 시스템과 병원 실험실 분석기 사이의 호중구 및 헤모글로빈 값의 차이를 측정하여 호중구 감소증 및 빈혈 위험이 있는 환자 관리에 따라 다른 임상 결정을 내릴 수 있습니다.
6주 동안 주 3회
유용성
기간: 3주 그리고 6주 사용
필립스 Zodiac 시스템 사용 시 설문지를 사용하여 만족도 및 타당성 수준을 문서화하기 위해(교육, 사용 용이성, 혈액 검사 수행 및 가정 검사와 병원 검사의 선호도)
3주 그리고 6주 사용
성능 평가
기간: 1-6주 동안 주당 3회
설문지는 서버 소프트웨어를 통한 정보 흐름에 대한 환자의 반응을 평가합니다. 즉, 필립스 Zodiac 시스템이 테스트 결과를 기반으로 환자에게 올바른 자동 메시지 또는 임상의의 메시지를 제공하는 기능을 평가합니다. 시스템 메시지를 수신하고 이해하는 환자의 능력; 교육 문제, 사용 용이성, 혈액 검사 수행, 품질 관리 검사 수행, 병원 검사에 비해 가정 검사에 대한 선호도 측면에서 Philips Zodiac System에 대한 환자의 만족도.
1-6주 동안 주당 3회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Healthcare

협력자

The Royal Marsden Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Nic Kent, Philips Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REC 10/H0724/14

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