Studie van Home Full Blood Count (FBC) Telemonitoring-apparaat voor chemotherapiepatiënt
17 maart 2021 bijgewerkt door: Philips Healthcare
Effectiviteits- en haalbaarheidsstudie van een nieuw telebewakingsapparaat voor volledige bloedtelling thuis voor kankerpatiënten die chemotherapie krijgen (ETC1)
De Zodiac, een telemonitoringsysteem van Philips, is ontwikkeld om kankerpatiënten die chemotherapie krijgen in staat te stellen hun bloedbeeld thuis te testen.
Verwacht wordt dat het systeem patiënten en clinici in staat zal stellen de toxische effecten van chemotherapie te verminderen door vroege diagnose van neutropenie, bloedarmoede en alle bijbehorende complicaties van chemotherapie.
Er wordt ook verwacht dat het systeem clinici ook in staat zal stellen om de planning van chemotherapieregimes beter te beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Philips Healthcare heeft een nieuw thuismonitoringsysteem voor volledig bloedbeeld (FBC) ontwikkeld waarmee kankerpatiënten die chemotherapie krijgen thuis hun bloedbeeld kunnen testen (hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen en aantal neutrofielen).
Met het systeem kunnen patiënten ook hun temperatuur en symptomen registreren.
Het Philips-thuismonitoringsysteem heet de Zodiac en bestaat uit een telecommunicatiehub die is aangesloten op een hematologieanalysator.
De hub maakt verbinding met software voor medische apparaten die draait op een externe server die de informatiestroom tussen de hub en de clinicus regelt.
Dit is ontworpen om de patiënt in staat te stellen zelf zijn volledige bloedtelling thuis te testen en de gegevens ter beoordeling op afstand naar een arts te verzenden.
Naast het testen van hun volledige bloedtelling, kunnen de patiënten hun temperatuur en eventuele symptomen op het apparaat invoeren.
De clinicus kan dan de juiste instructies terugsturen naar de patiënt.
Het Philips Zodiac-systeem kan ook een voorgeprogrammeerd automatisch bericht verzenden op basis van de testresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Belmont, Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar.
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven in de Engelse taal.
- Diagnose van kanker en chemotherapie ontvangen of met een geplande startdatum van de chemotherapie binnen 2 weken na inschrijving.
- Patiënten die een vingerpriktest kunnen uitvoeren om capillair bloed te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale capaciteit of taalproblemen.
- Patiënten die het risico lopen op blauwe plekken of bloedingen als gevolg van hun ziekte of behandeling.
- Patiënten met een risico op blauwe plekken of bloedingen als gevolg van anticoagulantia (heparine of warfarine), aspirine of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <80).
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten met perifere neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thuisbewaking
Alle deelnemers krijgen thuis een telemonitoringsysteem waarmee kankerpatiënten die chemotherapie krijgen thuis hun bloedbeeld kunnen testen.
|
Volledig bloedbeeld (FBC) telemonitoringsysteem voor thuis waarmee kankerpatiënten die chemotherapie krijgen hun bloedbeeld thuis kunnen testen (hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen en aantal neutrofielen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillair bloedmonster
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 6 weken
|
Voor het verkrijgen van een uitleesresultaat van een volledig bloedbeeld (hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen en neutrofielen) uit capillair bloed verkregen door vingerprik en geanalyseerd in het Philips Zodiac-systeem dat niet meer dan 15% afwijkt van een monster gerapporteerd door de standaard ziekenhuisgebaseerde laboratoriumanalysator voor het aantal witte bloedcellen, hemoglobine en hematocriet met behulp van veneus bloed.
|
3 keer per week gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal varianties in neutrofielen en hemoglobine
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 6 weken
|
Het meten van het aantal afwijkingen in de neutrofielen- en hemoglobinewaarden tussen het Philips Zodiac-systeem en de analyser van het ziekenhuislaboratorium, wat zou kunnen leiden tot een andere klinische beslissing op basis van de behandeling van patiënten met een risico op neutropenie en anemie.
|
3 keer per week gedurende 6 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken gebruik
|
Vastleggen van de mate van tevredenheid en haalbaarheid met behulp van vragenlijsten over het gebruik van het Philips Zodiac-systeem (training, gebruiksgemak, bloedtest uitvoeren en voorkeur voor thuistesten versus ziekenhuistesten)
|
3 weken en 6 weken gebruik
|
|
Prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende week 1-6
|
De vragenlijst beoordeelt de reactie van de patiënt op de informatiestroom via de serversoftware, d.w.z. het vermogen van het Philips Zodiac-systeem om de patiënt een correct geautomatiseerd bericht of bericht van een arts te sturen op basis van de testresultaten; het vermogen van patiënten om de systeemberichten te ontvangen en te begrijpen; en de tevredenheid van patiënten met het Philips Zodiac-systeem in termen van trainingsproblemen, gebruiksgemak, het uitvoeren van een bloedtest, het uitvoeren van kwaliteitscontroletesten en de voorkeur voor testen thuis versus testen in het ziekenhuis.
|
3 keer per week gedurende week 1-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nic Kent, Philips Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC 10/H0724/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .