Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af oral azacitidin hos personer med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukæmi og akut myelogen leukæmi

6. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oral azacitidin hos personer med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myelogen leukæmi (AML).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en tabletform af azacitidin, som tages gennem munden, er sikker. Dette fase I-studie vil også se på forskellige doser og forskellige behandlingsskemaer for bedre at forstå virkningerne (positive og negative) af oral azacitidin på kroppen og på sygdommen MDS, AML og CMML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valgfri forlængelsesfase (OEP) til AZA PH US 2007 CL 005-studiet, som tillader forsøgspersoner, der fortsætter med at modtage oral azacitidin og har stabil sygdom eller demonstrerer klinisk fordel som vurderet af investigator og har givet samtykke til at deltage, kan deltage i OEP af denne undersøgelse (ved deres nuværende doser) i starten af ​​deres næste cyklus.

Forsøgspersoner, der går ind i OEP, bør seponeres fra del 1 eller del 2 protokol foreskrevet terapi i AZA PH US 2007 CL 005 undersøgelsen.

Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage oral azacitidin i OEP, indtil de opfylder kriterierne for afbrydelse af undersøgelsen, eller oral azacitidin bliver kommercielt tilgængelig. Forsøgspersoner, der afbrydes fra OEP, vil have et OEP-stopbesøg 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller ved undersøgelsesophør.

Det primære formål med OEP er at evaluere langtidssikkerheden af ​​oral azacitidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af lav eller Int-1 risiko MDS
  • Lavt blodpladetal og/eller lavt hæmoglobin og/eller RBC-transfusionsafhængig og/eller blodpladetransfusionsafhængig
  • ECOG Performance status 0-2
  • Standard sikkerhedsinkludering for serumkreatinin, AST, ALT, bilirubin.
  • Serumbicarbonat større end eller lig med 20 mEq/L.
  • Brug af acceptabel prævention.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut PML.
  • Tidligere eller samtidig malignitet.
  • Forudgående behandling med azacitidin eller andre demethyleringsmidler.
  • Behandling med enhver kræftbehandling eller forsøgsmedicin inden for 21 dage.
  • Overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.
  • Tilstedeværelse af GI-sygdom.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C eller kendt aktiv viral hepatitis B.
  • ammende eller gravide kvinder;
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom, medicinsk tilstand eller anden sygehistorie, som sandsynligvis vil forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen eller med fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Aktuelt kongestivt hjertesvigt (NY Heart Association Klasse III-IV), ustabil angina eller angina, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention inden for 6 måneder, myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ukontrolleret hjertearytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Subkutan (SC) azacitidin og oral azacitidin
Cyklus 1 forsøgspersoner får SC Azacitidine i de første 7 dage af 28 dages cyklus. For cyklus 2 og senere forsøgspersoner får oral azacitidin (eksperimentel) i de første 7 dage af 28 dages cyklus.
Medicin: Subkutan (SC) azacitidin
75 mg/dag i de første 7 dage af 28 dages cyklus i kun 1 cyklus.
Andre navne:
  • Vidaza
Medicin: Oral azacitidin
Cyklus 2 og derover startdosis på 120 mg/dag i de første 7 dage af 28 dages cyklus. Dosis vil eskalere i trin på 60 mg. Efter evaluering vil dosiseskalering forekomme i trin på 120 mg, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Andre navne:
  • CC-486
Medicin: Oral azacitidin
Startdosis for 14 dages QD behandlingsplan vil være 300 mg/dag. Startdosis for 14 dage-BID, 21 dage-QD, 21 dage-BID behandlingsplaner vil være 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dosis vil eskalere i trin på 100 mg, indtil MTD er nået.
Andre navne:
  • CC-486
EKSPERIMENTEL: Oral azacitidin
Forsøgspersoner får oralt azacitidin (eksperimentelt) én gang dagligt eller to gange dagligt i de første 14 eller 21 dage af en 28-dages cyklus.
Medicin: Oral azacitidin
Cyklus 2 og derover startdosis på 120 mg/dag i de første 7 dage af 28 dages cyklus. Dosis vil eskalere i trin på 60 mg. Efter evaluering vil dosiseskalering forekomme i trin på 120 mg, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Andre navne:
  • CC-486
Medicin: Oral azacitidin
Startdosis for 14 dages QD behandlingsplan vil være 300 mg/dag. Startdosis for 14 dage-BID, 21 dage-QD, 21 dage-BID behandlingsplaner vil være 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dosis vil eskalere i trin på 100 mg, indtil MTD er nået.
Andre navne:
  • CC-486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering som målt ved overvågning af AE'er, dosisbegrænsende toksiciteter, planlagte laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser i undersøgelsens varighed. Uønskede ændringer i fysiske tegn/symptomer vil blive klassificeret i henhold til CTC AE V.3.0.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Farmakodynamiske blod- og knoglemarvsprøver vil blive indsamlet og evalueret.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt vurderet ved evidens for respons (MDS-personer) og/eller hæmatologisk forbedring (MDS-personer) undersøgt ved hjælp af IWG-kriterier.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Biologisk aktiv dosis baseret på sikkerheds-, PK- og PD-data.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (SKØN)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA PH US 2007 CL005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske forsøg med Subkutan (SC) azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner