Metaboliska och inflammatoriska svar på hemodialys och effekten av en måltid
13 augusti 2012 uppdaterad av: University of Aarhus
Syftet med denna studie är att karakterisera de hormonella och inflammatoriska svaren på hemodialys, och att bestämma effekten av en måltid kontra snabb på metabola förändringar i den postdialytiska fasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier visar att hemodialys (HD) är en proteinkatabolisk händelse i sig och troligen bidrar till den höga förekomsten av slöseri med proteinenergi bland HD-patienter.
Den muskelkataboliska effekten av HD orsakas troligen av förlust av aminosyror (10-12 gram per dialyssession) och av förvärring av de inflammatoriska och hormonella störningarna som redan finns.
Aktivering av immunförsvaret under HD har kopplats till blodkropparnas kontakt med dialysatorns membran och till bakteriehärledda DNA-fragment i dialysvätskan.
En intradialytisk ökning av interleukin-6 (IL-6) har visat sig korrelera med muskelproteinkatabolism, och eftersom IL-6 fortsätter att öka i 2 timmar efter att HD har upphört, kan det finnas en betydande "överföringseffekt" till den postdialytiska perioden.
Dessutom inducerar HD signifikanta förändringar i signalvägarna för insulin/insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I).
Plasmainsulin elimineras av HD, och bioaktiviteten av IGF-I reduceras med 50 % under en 4-timmars underhålls-HD på grund av en uppreglering av IGF-bindande protein 1 (IGFBP-1), det enda akut reglerade IGFBP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Viborg, Danmark, 8800
- Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- stabil underhållshemodialys i minst 3 månader
- välfungerande arteriovenösa shuntar med recirkulation mindre än 5 %
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- body mass index under 18,5 eller över 30,0 kg/m2
- undernäring (global bedömning poäng C)
- aktiv malign sjukdom
- immunsuppressiv behandling (inklusive glukokortikoidbehandling)
- tecken på en pågående inflammatorisk sjukdom (inklusive infektion och autoimmuna sjukdomar)
- graviditet
Uteslutningskriterier under studien:
- hjärtinfarkt eller arytmi med hemodynamiska störningar
- permanent trombos i den arteriovenösa (AV) shunten
- allvarlig infektionssjukdom
- njurtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbel måltid på en HD-dag
En standardiserad måltid serveras 1 timme efter start av HD och 1 timme efter slutet av HD
|
En standardiserad måltid serveras 1 timme efter start av HD och 1 timme efter slutet av HD.
|
|
NO_INTERVENTION: Enstaka måltid på en HD-dag
En standardiserad måltid serveras 1 timme efter start av HD.
Efter måltiden fastar deltagarna i 9 timmar (6 timmar efter slutet av HD).
|
|
|
NO_INTERVENTION: Enstaka måltid på en dag utan HD
En standardiserad måltid serveras 1 timme efter studiestart.
Efter maten fastar deltagarna i 9 timmar.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Enstaka måltid (hälsosamma kontroller)
En standardiserad måltid serveras 1 timme efter studiestart.
Efter maten fastar deltagarna i 9 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i nivåer av bioaktivt IGF-I och IGFBP-1 i serum under och efter hemodialys
Tidsram: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 och 10 timmar efter start av hemodialys
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 och 10 timmar efter start av hemodialys
|
|
Förändringar i plasma interleukin-6 och serum hsCRP nivåer under och efter hemodialys
Tidsram: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 och 10 timmar efter start av hemodialys
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 och 10 timmar efter start av hemodialys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulsvågsanalys (augmentation index (AIx)) under och efter hemodialys
Tidsram: Vid 1, 2, 3, , 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter start av hemodialys
|
Vid 1, 2, 3, , 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter start av hemodialys
|
|
Mineralmetabolism (inklusive kalcium-, fosfat-, PTH- och FGF-23-nivåer) under och efter hemodialys
Tidsram: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 och 10 timmar efter start av hemodialys
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 och 10 timmar efter start av hemodialys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studierektor: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studierektor: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studierektor: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studierektor: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGFHD2-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .