- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01446302
Respostas metabólicas e inflamatórias à hemodiálise e o efeito de uma refeição
13 de agosto de 2012 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo deste estudo é caracterizar as respostas hormonais e inflamatórias à hemodiálise e determinar o efeito de uma refeição versus jejum nas alterações metabólicas na fase pós-dialítica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos mostram que a hemodiálise (HD) é um evento catabólico protéico per se e provavelmente contribui para a alta prevalência de perda de energia protéica entre pacientes em HD.
O efeito catabólico muscular da HD é provavelmente causado pela perda de aminoácidos (10-12 gramas por sessão de diálise) e pela exacerbação dos distúrbios inflamatórios e hormonais já presentes.
A ativação do sistema imunológico durante a HD tem sido associada ao contato das células sanguíneas com a membrana do dialisador e aos fragmentos de DNA derivados de bactérias no fluido de diálise.
Foi demonstrado que um aumento intradialítico da interleucina-6 (IL-6) se correlaciona com o catabolismo da proteína muscular e, como a IL-6 continua a aumentar por 2 horas após o término da HD, pode haver um "efeito de transferência" considerável para o período pós-dialítico.
Além disso, a DH induz alterações significativas nas vias de sinalização da insulina/fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I).
A insulina plasmática é eliminada pela HD e a bioatividade do IGF-I é reduzida em 50% durante uma HD de manutenção de 4 horas devido a uma regulação positiva da proteína 1 de ligação ao IGF (IGFBP-1), o único IGFBP regulado de forma aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- hemodiálise de manutenção estável por pelo menos 3 meses
- shunts arteriovenosos funcionando bem com recirculação inferior a 5%
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- índice de massa corporal abaixo de 18,5 ou acima de 30,0 kg/m2
- desnutrição (pontuação de avaliação global C)
- doença maligna ativa
- tratamento imunossupressor (incluindo tratamento com glicocorticóides)
- evidência de uma doença inflamatória em curso (incluindo infecção e distúrbios autoimunes)
- gravidez
Critérios de exclusão durante o estudo:
- infarto do miocárdio ou arritmia com distúrbios hemodinâmicos
- trombose permanente na derivação arteriovenosa (AV)
- doença infecciosa grave
- transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Refeição dupla num dia de HD
Uma refeição padronizada é servida 1 h após o início da HD e 1 h após o término da HD
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Uma refeição padronizada é servida 1 h após o início da HD e 1 h após o término da HD.
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SEM_INTERVENÇÃO: Refeição única em um dia de HD
Uma refeição padronizada é servida 1 hora após o início da HD.
Após a refeição, os participantes jejuaram por 9 h (6 h após o término da HD).
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SEM_INTERVENÇÃO: Refeição única em um dia sem HD
Uma refeição padronizada é servida 1 h após o início do estudo.
Após a refeição, os participantes jejuam por 9 h.
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SEM_INTERVENÇÃO: Refeição única (controles saudáveis)
Uma refeição padronizada é servida 1 h após o início do estudo.
Após a refeição, os participantes jejuam por 9 h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos níveis séricos de IGF-I e IGFBP-1 bioativos durante e após a hemodiálise
Prazo: Em 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 horas após o início da hemodiálise
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Em 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 horas após o início da hemodiálise
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Alterações nos níveis plasmáticos de Interleucina-6 e hsCRP sérico durante e após a hemodiálise
Prazo: Em 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 horas após o início da hemodiálise
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Em 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 horas após o início da hemodiálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise da onda de pulso (índice de aumento (AIx)) durante e após a hemodiálise
Prazo: Em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas após o início da hemodiálise
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Em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 horas após o início da hemodiálise
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Metabolismo mineral (incluindo níveis de cálcio, fosfato, PTH e FGF-23) durante e após a hemodiálise
Prazo: Em 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 horas após o início da hemodiálise
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Em 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 horas após o início da hemodiálise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Diretor de estudo: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Diretor de estudo: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Diretor de estudo: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Diretor de estudo: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
- Investigador principal: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGFHD2-2011
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