Metabolische en ontstekingsreacties op hemodialyse en het effect van een maaltijd
13 augustus 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van deze studie is om de hormonale en ontstekingsreacties op hemodialyse te karakteriseren en om het effect van een maaltijd versus vasten op de metabole veranderingen in de postdialytische fase te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies tonen aan dat hemodialyse (ZvH) op zich een proteïne-katabole gebeurtenis is en waarschijnlijk bijdraagt aan de hoge prevalentie van eiwit-energieverspilling bij ZvH-patiënten.
Het spierkatabole effect van de ZvH wordt waarschijnlijk veroorzaakt door verlies van aminozuren (10-12 gram per dialysesessie) en door verergering van de reeds aanwezige ontstekings- en hormonale stoornissen.
Activering van het immuunsysteem tijdens de ZvH is in verband gebracht met het contact van bloedcellen met het dialysatormembraan en met van bacteriën afkomstige DNA-fragmenten in de dialysevloeistof.
Er is aangetoond dat een intradialytische toename van interleukine-6 (IL-6) correleert met katabolisme van spiereiwitten, en omdat IL-6 gedurende 2 uur na het beëindigen van de ZvH blijft stijgen, kan er een aanzienlijk "overloopeffect" zijn naar de postdialytische periode.
Bovendien veroorzaakt de ZvH significante veranderingen in de signaalroutes van insuline/insuline-achtige groeifactor I (IGF-I).
Plasma-insuline wordt geklaard door de ZvH en de biologische activiteit van IGF-I wordt met 50% verminderd tijdens een onderhouds-HD van 4 uur als gevolg van een opwaartse regulatie van IGF-bindend eiwit 1 (IGFBP-1), de enige acuut gereguleerde IGFBP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- stabiele onderhoudshemodialyse gedurende ten minste 3 maanden
- goed functionerende arterioveneuze shunts met recirculatie van minder dan 5%
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- body mass index lager dan 18,5 of hoger dan 30,0 kg/m²
- ondervoeding (globale beoordelingsscore C)
- actieve kwaadaardige ziekte
- immunosuppressieve behandeling (inclusief behandeling met glucocorticoïden)
- bewijs van een aanhoudende ontstekingsziekte (inclusief infectie en auto-immuunziekten)
- zwangerschap
Uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek:
- myocardinfarct of aritmie met hemodynamische stoornissen
- permanente trombose in de arterioveneuze (AV) shunt
- ernstige infectieziekte
- niertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbele maaltijd op een HD-dag
Een gestandaardiseerde maaltijd wordt 1 uur na het begin van de HD en 1 uur na het einde van de HD geserveerd
|
Een gestandaardiseerde maaltijd wordt 1 uur na het begin van de HD en 1 uur na het einde van de HD geserveerd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Enkele maaltijd op een HD-dag
Een gestandaardiseerde maaltijd wordt 1 uur na het begin van de ZvH geserveerd.
Na de maaltijd vasten de deelnemers 9 uur (6 uur na het einde van de ZvH).
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Enkele maaltijd op een niet-HD-dag
Een gestandaardiseerde maaltijd wordt 1 uur na aanvang van de studie geserveerd.
Na de maaltijd vasten de deelnemers 9 uur.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Enkele maaltijd (gezonde controles)
Een gestandaardiseerde maaltijd wordt 1 uur na aanvang van de studie geserveerd.
Na de maaltijd vasten de deelnemers 9 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in serum Bioactive IGF-I- en IGFBP-1-spiegels tijdens en na hemodialyse
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 en 10 uur na het begin van de hemodialyse
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 en 10 uur na het begin van de hemodialyse
|
|
Veranderingen in plasma-interleukine-6- en serum-hsCRP-spiegels tijdens en na hemodialyse
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 en 10 uur na het begin van de hemodialyse
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 en 10 uur na het begin van de hemodialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulsgolfanalyse (augmentatie-index (AIx)) tijdens en na hemodialyse
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur na het begin van de hemodialyse
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 uur na het begin van de hemodialyse
|
|
Mineraalmetabolisme (inclusief calcium-, fosfaat-, PTH- en FGF-23-spiegels) tijdens en na hemodialyse
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 en 10 uur na het begin van de hemodialyse
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 en 10 uur na het begin van de hemodialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studie directeur: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studie directeur: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studie directeur: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studie directeur: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGFHD2-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .