Reakcje metaboliczne i zapalne na hemodializę i wpływ posiłku
13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem pracy jest scharakteryzowanie odpowiedzi hormonalnej i zapalnej na hemodializę oraz określenie wpływu posiłku w porównaniu z postem na zmiany metaboliczne w fazie podialitycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania pokazują, że hemodializa (HD) sama w sobie jest zdarzeniem katabolicznym białek i prawdopodobnie przyczynia się do częstego występowania utraty energii białkowej wśród pacjentów z HD.
Kataboliczne działanie HD na mięśnie jest prawdopodobnie spowodowane utratą aminokwasów (10-12 gramów na sesję dializy) oraz zaostrzeniem już obecnych zaburzeń zapalnych i hormonalnych.
Aktywacja układu odpornościowego podczas HD została powiązana z kontaktem komórek krwi z błoną dializatora i fragmentami DNA pochodzenia bakteryjnego w płynie dializacyjnym.
Wykazano, że wewnątrzdialityczny wzrost interleukiny-6 (IL-6) koreluje z katabolizmem białek mięśniowych, a ponieważ poziom IL-6 nadal wzrasta przez 2 godziny po zakończeniu HD, może wystąpić znaczny „efekt przeniesienia” do okres po dializie.
Ponadto HD indukuje znaczące zmiany w szlakach sygnałowych insuliny/insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I).
Insulina w osoczu jest usuwana przez HD, a bioaktywność IGF-I jest zmniejszona o 50% podczas 4-godzinnej podtrzymującej HD z powodu regulacji w górę białka wiążącego IGF 1 (IGFBP-1), jedynego IGFBP o ostrej regulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Viborg, Dania, 8800
- Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- stabilna hemodializa podtrzymująca przez co najmniej 3 miesiące
- dobrze funkcjonujące zastawki tętniczo-żylne z recyrkulacją poniżej 5%
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 lub powyżej 30,0 kg/m2
- niedożywienie (ocena globalna C)
- czynna choroba nowotworowa
- leczenie immunosupresyjne (w tym leczenie glikokortykosteroidami)
- dowody na trwającą chorobę zapalną (w tym infekcję i zaburzenia autoimmunologiczne)
- ciąża
Kryteria wykluczenia podczas badania:
- zawał mięśnia sercowego lub arytmia z zaburzeniami hemodynamicznymi
- trwała zakrzepica w przecieku tętniczo-żylnym (AV).
- ciężka choroba zakaźna
- przeszczep nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójny posiłek w dniu HD
Standaryzowany posiłek podawany jest 1 godzinę po rozpoczęciu HD i 1 godzinę po zakończeniu HD
|
Standaryzowany posiłek podawany jest 1 godzinę po rozpoczęciu HD i 1 godzinę po zakończeniu HD.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pojedynczy posiłek w dniu HD
Standaryzowany posiłek podawany jest 1 godzinę po rozpoczęciu HD.
Po posiłku uczestnicy poszczą przez 9 h (6 h po zakończeniu HD).
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pojedynczy posiłek w dzień bez HD
Standaryzowany posiłek serwowany jest 1 godzinę po rozpoczęciu badania.
Po posiłku uczestnicy poszczą przez 9 godzin.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pojedynczy posiłek (zdrowe kontrole)
Standaryzowany posiłek serwowany jest 1 godzinę po rozpoczęciu badania.
Po posiłku uczestnicy poszczą przez 9 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomów bioaktywnych IGF-I i IGFBP-1 w surowicy podczas i po hemodializie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu hemodializy
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu hemodializy
|
|
Zmiany poziomu interleukiny-6 i hsCRP w osoczu podczas i po hemodializie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu hemodializy
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu hemodializy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza fali tętna (wskaźnik augmentacji (AIx)) podczas i po hemodializie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu hemodializy
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu hemodializy
|
|
Metabolizm mineralny (w tym poziomy wapnia, fosforanów, PTH i FGF-23) podczas i po hemodializie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu hemodializy
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 i 10 godzin po rozpoczęciu hemodializy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Dyrektor Studium: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Dyrektor Studium: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Dyrektor Studium: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Dyrektor Studium: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
- Główny śledczy: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGFHD2-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .